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Studie zur Bewertung des ASTRA TECH-Implantatsystems, OsseoSpeed™-Implantate im Oberkiefer bei Frauen mit Osteoporose

25. November 2019 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses des ASTRA TECH-Implantatsystems, des OsseoSpeed™-Implantats bei Frauen über 60 Jahren mit Osteoporose/Osteopenie

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Behandlung mit dem ASTRA TECH Implant System, dem OsseoSpeed™-Implantat, im Oberkiefer von postmenopausalen Frauen mit und ohne systemische Osteoporose zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in den Veränderungen des marginalen Knochenniveaus geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Schweden, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Postmenopausale Frauen ab 60 Jahren
  • Benötigt 2-8 Implantate im Oberkiefer
  • Eine Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Bereich der Implantatbehandlung von mindestens 6 Monaten.
  • Ein Wert für die Knochenmineraldichte (BMD), der entweder für Gruppe A oder Gruppe B geeignet ist:
  • Gruppe A (Osteoporose/Osteopenie): BMD mindestens 2 Standardabweichungen (SD) unter der mittleren maximalen Knochendichte junger Erwachsener für die Wirbelsäule und die gesamte Hüfte (T-Wert = -2 SD oder weniger). Es werden absolute Werte (g/cm2) verwendet.
  • Gruppe B (Kontrolle): BMD nicht mehr als 1 Standardabweichung unter der mittleren Spitzenknochendichte junger Erwachsener für die Wirbelsäule und die gesamte Hüfte (T-Wert = -1 SD oder mehr). Es werden absolute Werte (g/cm2) verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Unbehandelte, unkontrollierte Karies und/oder Parodontitis
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  • Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  • Geschichte der Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Geschichte anderer metabolischer Knochenerkrankungen, z. Morbus Paget, Hyperparathyreoidismus, fibröse Dysplasie oder Osteomalazie
  • Eine Krankengeschichte, die eine Implantatinsertion ungünstig macht
  • Notwendigkeit systemischer Kortikosteroide
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten (insb. Zoledronsäure)
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von oralen Bisphosphonaten
  • Knochentransplantation und/oder Sinuslift in der Vorgeschichte im geplanten Implantatbereich
  • Aktueller Bedarf an Knochentransplantation und/oder Sinuslift im geplanten Implantatbereich
  • Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech AB als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe-A, Osteoporose/Osteopenie
Patienten mit Osteoporose/Osteopenie.
Gerät: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™ Implantate Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in Längen von 8, 9, 11, 13, 15, 17 und 19 mm
EXPERIMENTAL: Gruppe-B, Kontrolle
Kontrolle (nicht-osteoporotische/-osteopenische Patienten).
Gerät: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™ Implantate Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in Längen von 8, 9, 11, 13, 15, 17 und 19 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Belastung der permanenten Restauration und bei der 5-Jahres-Follow-up nach der Belastung.
Aus Röntgenaufnahmen ermitteltes und als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrücktes marginales Knochenniveau. Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren im Vergleich zu den Werten, die zum Zeitpunkt der Belastung der permanenten Restauration (Basislinie) erhalten wurden.
Bewertet zum Zeitpunkt der Belastung der permanenten Restauration und bei der 5-Jahres-Follow-up nach der Belastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-OSS-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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