Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке системы имплантатов ASTRA TECH, имплантатов OsseoSpeed™ в верхней челюсти у женщин с остеопорозом

25 ноября 2019 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Открытое, проспективное, нерандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки клинических результатов системы имплантатов ASTRA TECH, имплантата OsseoSpeed™ у женщин старше 60 лет с остеопорозом/остеопенией

Общая цель исследования — сравнить лечение с помощью имплантата ASTRA TECH Implant System, имплантата OsseoSpeed™ на верхней челюсти у женщин в постменопаузе с системным остеопорозом и без него. Гипотеза состоит в том, что между двумя группами не будет различий в изменениях уровня маргинальной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Германия
      • Würzburg, Германия, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Швеция, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Женщины в постменопаузе в возрасте 60 лет и старше
  • Нужны 2-8 имплантатов на верхней челюсти
  • Анамнез адентии в области имплантации не менее 6 мес.
  • Значение минеральной плотности костей (МПКТ), подходящее как для группы А, так и для группы В:
  • Группа А (остеопороз/остеопения): МПК не менее чем на 2 стандартных отклонения (СО) ниже средней пиковой плотности костной ткани позвоночника и тазобедренного сустава у молодых людей (Т-показатель = -2 СО или меньше). Будут использоваться абсолютные значения (г/см2).
  • Группа B (контрольная): МПК не более чем на 1 стандартное отклонение ниже средней пиковой плотности костной ткани позвоночника и тазобедренного сустава у молодых людей (T-показатель = -1 SD или более). Будут использоваться абсолютные значения (г/см2).

Критерий исключения:

  • Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
  • Нелеченный, неконтролируемый кариес и/или пародонтоз
  • Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
  • История химиотерапии в течение 5 лет до операции
  • История облучения в области головы и шеи
  • История других метаболических заболеваний костей, например. Болезнь Педжета, гиперпаратиреоз, фиброзная дисплазия или остеомаляция
  • Медицинский анамнез, который делает установку имплантата неблагоприятной
  • Необходимость системных кортикостероидов
  • Текущее или предыдущее использование внутривенных бисфосфонатов (особенно золедроновая кислота)
  • Текущее или предыдущее использование пероральных бисфосфонатов
  • История костной пластики и / или синус-лифтинга в запланированной области имплантата
  • Текущая потребность в костной пластике и/или синус-лифтинге в планируемой области имплантации
  • Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech AB, так и к персоналу в исследовательском центре)
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа-А, остеопороз/остеопения
Пациенты с остеопорозом/остеопенией.
Устройство: ОссеоСпид™
Система имплантатов ASTRA TECH, имплантаты OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 мм и длиной 8, 9, 11, 13, 15, 17 и 19 мм
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа-Б, Контроль
Контроль (пациенты без остеопороза/-остеопеники).
Устройство: ОссеоСпид™
Система имплантатов ASTRA TECH, имплантаты OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 мм и длиной 8, 9, 11, 13, 15, 17 и 19 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Оценивается во время нагрузки постоянной реставрации и через 5 лет после нагрузки.
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как разница между контрольной точкой на имплантате и наиболее корональным контактом кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата. Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении через 5 лет по сравнению со значениями, полученными во время нагрузки постоянной реставрации (базовый уровень).
Оценивается во время нагрузки постоянной реставрации и через 5 лет после нагрузки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-OSS-0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться