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Studio che valuta il sistema implantare ASTRA TECH, gli impianti OsseoSpeed™ nella mascella superiore nelle donne con osteoporosi

25 novembre 2019 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico, non randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'esito clinico del sistema implantare ASTRA TECH, dell'impianto OsseoSpeed™ nelle donne di età superiore ai 60 anni con osteoporosi/osteopenia

L'obiettivo generale dello studio è confrontare il trattamento con il sistema implantare ASTRA TECH, impianto OsseoSpeed™ nella mascella di donne in postmenopausa con e senza osteoporosi sistemica. L'ipotesi è che non ci saranno differenze nelle alterazioni del livello dell'osso marginale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Germania
      • Würzburg, Germania, DE-97070
        • Zahnklinik
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Svezia, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 60 anni
  • Ha bisogno di 2-8 impianti nella mascella
  • Una storia di edentulia nell'area del trattamento implantare di almeno 6 mesi.
  • Un valore di densità minerale ossea (BMD) adatto sia per il gruppo A che per il gruppo B:
  • Gruppo A (osteoporosi/osteopenia): BMD di almeno 2 deviazioni standard (SD) al di sotto della densità ossea di picco media dei giovani adulti per la colonna vertebrale e l'anca totale (punteggio T = -2 SD o meno). Verranno utilizzati valori assoluti (g/cm2).
  • Gruppo B (controllo): BMD non superiore a 1 deviazione standard al di sotto della densità ossea di picco media dei giovani adulti per la colonna vertebrale e l'anca totale (punteggio T = -1 DS o più). Verranno utilizzati valori assoluti (g/cm2).

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Carie e/o malattia parodontale non trattata e incontrollata
  • Tumore maligno in atto noto o sospetto
  • Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  • Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
  • Storia di altre malattie metaboliche ossee, ad es. Malattia di Paget, iperparatiroidismo, displasia fibrosa o osteomalacia
  • Una storia medica che rende sfavorevole l'inserimento dell'impianto
  • Necessità di corticosteroidi sistemici
  • Uso attuale o precedente di bifosfonati per via endovenosa (es. acido zoledronico)
  • Uso attuale o precedente di bifosfonati orali
  • Anamnesi di innesto osseo e/o rialzo del seno mascellare nell'area dell'impianto pianificata
  • Necessità attuale di innesto osseo e/o rialzo del seno mascellare nell'area implantare pianificata
  • Presente abuso di alcol e/o droghe
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale di Astra Tech AB che al personale presso il sito dello studio)
  • Precedente iscrizione al presente studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A, Osteoporosi/osteopenia
Pazienti con osteoporosi/osteopenia.
Dispositivo: OsseoSpeed™
Sistema implantare ASTRA TECH, impianti OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm nelle lunghezze 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm
SPERIMENTALE: Gruppo B, Controllo
Controllo (pazienti non osteoporotici/-osteopenici).
Dispositivo: OsseoSpeed™
Sistema implantare ASTRA TECH, impianti OsseoSpeed™ Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm nelle lunghezze 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Valutato al momento del carico del restauro definitivo e al follow-up a 5 anni dopo il carico.
Livello osseo marginale determinato dalle radiografie ed espresso come differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello osseo marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 5 anni rispetto ai valori ottenuti al momento del carico del restauro definitivo (basale).
Valutato al momento del carico del restauro definitivo e al follow-up a 5 anni dopo il carico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-OSS-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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