Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ASTRA TECH-implantatsystem, OsseoSpeed™-implantater i overkæben hos kvinder med osteoporose

25. november 2019 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Et åbent, prospektivt, ikke-randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af det kliniske resultat af ASTRA TECH-implantatsystemet, OsseoSpeed™-implantat hos kvinder over 60 år med osteoporose/osteopeni

Det overordnede formål med undersøgelsen er at sammenligne behandling med ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantat i maxilla hos postmenopausale kvinder med og uden systemisk osteoporose. Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i marginale knogleniveauændringer mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, Sverige, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, DE-97070
        • Zahnklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Postmenopausale kvinder i alderen 60 år og derover
  • Har brug for 2-8 implantater i maxilla
  • En historie med tandkødsbetændelse inden for implantatbehandling i mindst 6 måneder.
  • En knoglemineraldensitetsværdi (BMD) egnet til enten gruppe A eller gruppe B:
  • Gruppe A (osteoporose/osteopeni): BMD mindst 2 standardafvigelser (SD) under middel peak knogletæthed for unge voksne for rygsøjlen og total hofte (T-score = -2 SD eller mindre). Absolutte værdier (g/cm2) vil blive brugt.
  • Gruppe B (Kontrol): BMD ikke mere end 1 standardafvigelse under gennemsnittet af knogletætheden for unge voksne for rygsøjlen og den samlede hofte (T-score = -1 SD eller mere). Absolutte værdier (g/cm2) vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator.
  • Ubehandlet, ukontrolleret caries og/eller paradentose
  • Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  • Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  • Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
  • Anamnese med andre metaboliske knoglesygdomme, f.eks. Pagets sygdom, hyperparathyroidisme, fibrøs dysplasi eller osteomalaci
  • En sygehistorie, der gør implantatindsættelse ugunstig
  • Behov for systemiske kortikosteroider
  • Nuværende eller tidligere brug af intravenøse bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre)
  • Nuværende eller tidligere brug af orale bisfosfonater
  • Anamnese med knogletransplantation og/eller sinusløft i det planlagte implantatområde
  • Aktuelt behov for knogletransplantation og/eller sinusløft i det planlagte implantatområde
  • Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech AB-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe-A, Osteoporose/osteopeni
Patienter med osteoporose/osteopeni.
Enhed: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i længder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm
EKSPERIMENTEL: Gruppe-B, Kontrol
Kontrol (ikke-osteoporotiske/-osteopeniske patienter).
Enhed: OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i længder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i marginalt knogleniveau
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for lastning af den permanente restaurering og ved 5 års opfølgning efter lastning.
Marginalt knogleniveau bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved det 5-årige opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået på tidspunktet for belastning af den permanente restaurering (baseline).
Evalueret på tidspunktet for lastning af den permanente restaurering og ved 5 års opfølgning efter lastning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (SKØN)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-OSS-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OsseoSpeed™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner