이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골다공증 여성의 상악골에 ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™ 임플란트 평가 연구

2019년 11월 25일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables

골다공증/골감소증이 있는 60세 이상의 여성에서 ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™ 임플란트의 임상 결과를 평가하기 위한 개방적이고 전향적이며 무작위화되지 않은 통제된 다기관 연구

이 연구의 전반적인 목적은 전신성 골다공증이 있거나 없는 폐경 후 여성의 상악골에 ASTRA TECH 임플란트 시스템인 OsseoSpeed™ 임플란트를 사용한 치료를 비교하는 것입니다. 가설은 두 그룹 사이에 변연 골 수준 변경에 차이가 없을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일, DE-97070
        • Zahnklinik
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Department of Periodontology, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-405 30
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Gothenburg University
      • Uppsala, 스웨덴, S-751 85
        • Käkkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 60세 이상 폐경 후 여성
  • 상악에 2-8개의 임플란트가 필요한 경우
  • 최소 6개월 동안 임플란트 치료 부위의 무치악 이력.
  • 그룹 A 또는 그룹 B에 적합한 골밀도(BMD) 값:
  • 그룹 A(골다공증/골감소증): 척추 및 전체 고관절에 대한 젊은 성인의 평균 최고 골밀도보다 최소 2 표준 편차(SD) 낮은 BMD(T-점수 = -2 SD 이하). 절대값(g/cm2)이 사용됩니다.
  • 그룹 B(대조군): BMD가 척추 및 전체 고관절에 대한 젊은 성인의 평균 최고 골밀도보다 1 표준 편차 이하입니다(T-점수 = -1 SD 이상). 절대값(g/cm2)이 사용됩니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같습니다.
  • 치료되지 않고 제어되지 않는 충치 및/또는 치주 질환
  • 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
  • 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
  • 머리와 목 부위의 방사선 이력
  • 다른 대사성 뼈 질환의 병력, 예. 파제트병, 부갑상선기능항진증, 섬유성 이형성증 또는 골연화증
  • 임플란트 삽입을 불리하게 만드는 병력
  • 전신 코르티코스테로이드의 필요성
  • 현재 또는 이전 정맥 주사 비스포스포네이트(특히. 졸레드론산)
  • 경구 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용
  • 계획된 임플란트 영역에서 뼈 이식 및/또는 부비동 거상술의 이력
  • 계획된 임플란트 영역에서 뼈 이식 및/또는 부비동 리프트에 대한 현재 필요성
  • 현재 알코올 및/또는 약물 남용
  • 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech AB 직원 또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
  • 현재 연구의 이전 등록.
  • 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A, 골다공증/골감소증
골다공증/골감소증 환자.
장치: 오세오스피드™
ASTRA TECH 임플란트 시스템, 길이 8, 9, 11, 13, 15, 17 및 19mm의 OsseoSpeed™ 임플란트 Ø 3.5, 4, 4.5, 5.0mm
실험적: 그룹 B, 컨트롤
대조군(비골다공증/골감소증 환자).
장치: 오세오스피드™
ASTRA TECH 임플란트 시스템, 길이 8, 9, 11, 13, 15, 17 및 19mm의 OsseoSpeed™ 임플란트 Ø 3.5, 4, 4.5, 5.0mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 뼈 수준 변경
기간: 영구 수복물을 장착할 때와 장착 후 5년 추시에서 평가합니다.
방사선 사진에서 결정된 Marginal Bone Level은 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면의 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 차이로 표현됩니다. 영구 수복물을 장착할 때 얻은 값(기준선)과 비교하여 5년 추적 방문에서 밀리미터로 표현된 한계 뼈 수준.
영구 수복물을 장착할 때와 장착 후 5년 추시에서 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dentsply Sirona Implants and Consumables

수사관

  • 수석 연구원: Marc Quirynen, Prof., Dr., KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YA-OSS-0007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다