直腸癌患者の治療における手術前のクルクミン併用または非併用の放射線療法およびカペシタビン
2023年9月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
手術前のカペシタビンと放射線療法とそれに続く直腸癌の手術によるクルクミンのランダム化二重盲検研究
この無作為化第 II 相試験では、手術前にクルクミンを併用または併用せずに放射線療法とカペシタビンが直腸がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
クルクミンなどの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。
カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
手術前に化学療法と放射線療法を併用すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
化学療法と放射線療法が、直腸がん患者の手術前にクルクミンを投与する場合としない場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 局所進行直腸癌におけるカペシタビンとクルクミンを併用するまたは併用しない放射線療法の有効性を、病理学的完全奏効率によって評価すること。
副次的な目的:
I. ダウンステージング、局所制御、無病生存率、および全生存率を決定する。
Ⅱ. 上記の患者におけるクルクミンとその代謝産物の血清および直腸腫瘍組織の薬理と、臨床反応との相関関係を決定すること。
III. クルクミン効果の代替分子マーカーを特定する。 IV. この治療を受けている患者の血清サイトカインレベルと生活の質を相関させること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は週 5 日、合計 28 回の放射線治療を受けます。 患者はまた、放射線療法の日にカペシタビンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 受け、クルクミンを 1 ~ 11.5 週に PO BID で受けます。
ARM II: 患者は、放射線療法を受け、アーム I と同様にカペシタビンを受けます。患者は、1 ~ 11.5 週にプラセボ PO BID も受けます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、直腸の臨床病期 T3,4 N0,1,2 または T2N1,2 腺癌である必要があります。患者は、直腸内超音波、骨盤コンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)、および身体検査を使用して臨床的に病期分類されます
- 組織学は、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) の病理学科による審査で確認する必要があります。
- -すべての患者は、肝臓、腹膜、肺、または傍大動脈リンパ節に遠隔転移性疾患があってはなりません
- -患者は、70%以上のパフォーマンスステータス(カルノフスキースケール)を持っている必要があります
- 絶対好中球数 (ANC) > 1200 細胞/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- 総血清ビリルビン < 2 mg/dl
- 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dl
- クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 50cc/分 (Cockcroft-Gault 式で計算した推定値)
- 患者は、研究の調査的性質を認識しており、参加が任意であることを認識していることを示すインフォームドコンセントに署名している必要があります。 -患者は、研究の過程で追加のハーブサプリメントの使用を控えることにも同意する必要があります
- 患者は、最後の治験薬投与日から30日間避妊を続けることに同意します。性的に活発な男性は、研究中に避妊を実践しなければなりません
- -閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも12か月間無月経でなければなりません
除外基準:
- -骨盤への最大5 Gyの放射線療法の以前の完全なコース
- 妊娠中または授乳中の女性;ベースラインで妊娠検査が陽性または陰性の子宮摘出術を受けていない出産の可能性のある女性;信頼できる適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性/男性(経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー)
- -過去5年以内の他の癌腫の治療, 治癒した非黒色腫皮膚および治療されたその場の子宮頸癌を除く
- -進行中または必要とするIV抗生物質、心疾患ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIV、不安定狭心症、不安定心不整脈または頻脈(心拍数> 100拍/分) 、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況は除外されます
- 治験責任医師が治験への参加を危うくする可能性があると感じるその他の深刻な管理されていない病状
- -研究治療の開始から4週間以内の大手術
- -フルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応、または5-フルオロウラシルまたはカペシタビンまたはクルクミンに対する既知の過敏症
- 低用量(1 mg)以外のクマジンの同時使用 ラインの開存性に使用されるクマジン; -クマディンの患者は、カペシタビンを開始する少なくとも1週間前にラブノックスに変更する必要があります
- シメチジン、アロプリノール、または水酸化アルミニウムと、マーロックスなどの水酸化マグネシウム含有制酸剤の同時使用
- -研究治療の開始から4週間以内のソリブジンおよびブリブジンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームI(クルクミン)
患者は週に 5 日、合計 28 回の放射線治療を受けます。
患者はまた、放射線療法の日にカペシタビンの PO BID を受け、1 ~ 11.5 週にクルクミンの PO BID を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム II (プラセボ)
患者は放射線療法を受け、アーム I と同様にカペシタビンを受けます。患者はまた、1 ~ 11.5 週にプラセボ PO BID を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(pCR)率を獲得した参加者の数
時間枠:手術時
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治療群間の pCR 率をフィッシャーの直接確率検定で比較しました。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織内のクルクミンレベルの変化
時間枠:ベースラインから 11.5 週間
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PCR を従属変数とするロジスティック回帰モデルを使用して、pCR と NF-kB 活性および治療の間の関連性を評価します。
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ベースラインから 11.5 週間
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血清中のクルクミンレベルの変化
時間枠:放射線療法の第 2 週のいずれかの日に、クルクミン投与の前後 1 時間で評価 (分割数 6 ~ 10)
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クルクミン/プラセボ投与の前後で血漿レベルを評価しました。 化学放射線療法の 2 週目 (少なくとも 5 回の放射線療法後):
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放射線療法の第 2 週のいずれかの日に、クルクミン投与の前後 1 時間で評価 (分割数 6 ~ 10)
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腫瘍退縮グレード
時間枠:ベースラインから 11.5 週間
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腫瘍退縮グレード (1= pCR、2= pCR に近い、3= 部分奏効、4= 無反応、5= 進行)。
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ベースラインから 11.5 週間
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全体的な生存 (OS)
時間枠:5年
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OSはCRTの開始から死亡日まで計算され、最後の追跡調査時に打ち切られた。
カプランマイヤー法による推定。
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5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年
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PFS は、CRT の開始から疾患の進行または死亡の日まで計算され、最後の内視鏡検査/画像評価で打ち切られました。
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5年
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腫瘍の病期がダウンステージ化された参加者の数
時間枠:ベースラインから 11.5 週間
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腫瘍のダウンステージング (DS) は、原発腫瘍の T ステージが少なくとも 1 低下することとして定義されます。
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ベースラインから 11.5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jillian R. Gunther, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月11日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (推定)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-0644 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01676 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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