Radioterapia e capecitabina con o senza curcumina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro del retto

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma del retto in stadio clinico T3,4 N0,1,2 o T2N1,2; i pazienti saranno stadiati clinicamente utilizzando l'ecografia endorettale, la tomografia computerizzata pelvica (TC) o la risonanza magnetica (MRI) e l'esame fisico
• L'istologia deve essere confermata con revisione da parte del Dipartimento di Patologia presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC)
• Tutti i pazienti non devono avere metastasi a distanza nel fegato, nel peritoneo, nei polmoni o nei linfonodi paraaortici
• I pazienti devono avere un performance status (scala di Karnofsky) del 70% o superiore
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1200 cellule/mm^3
• Piastrine > 100.000/mm^3
• Bilirubina sierica totale < 2 mg/dl
• Azoto ureico nel sangue (BUN) < 30 mg/dl
• Creatinina < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 50 cc/min (stimata come calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault)
• I pazienti devono aver firmato il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio e sono consapevoli che la partecipazione è volontaria; i pazienti devono inoltre accettare di astenersi dall'uso di integratori a base di erbe aggiuntivi durante il corso dello studio
• I pazienti accetteranno di continuare la contraccezione per 30 giorni dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio; i maschi sessualmente attivi devono praticare la contraccezione durante lo studio
• La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile

Criteri di esclusione:

• Precedente corso completo fino a 5 Gy di radioterapia al bacino
• Donna incinta o in allattamento; donne in età fertile che non sono state sottoposte a isterectomia con test di gravidanza positivo o assente al basale; donne/uomini in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato)
• Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e del cancro cervicale in situ trattato
• Pazienti con malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a, antibiotici EV in corso o che richiedono, malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile o tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto) , o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limitino il rispetto degli obblighi di studio sono escluse
• Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina o nota ipersensibilità al 5-fluorouracile o alla capecitabina o alla curcumina
• Uso concomitante di Coumadin diverso da Coumadin a basso dosaggio (1 mg) utilizzato per la pervietà della linea; i pazienti che assumono Coumadin devono passare a Lovenox almeno 1 settimana prima di iniziare la capecitabina
• Uso concomitante di cimetidina, allopurinolo o idrossido di alluminio e antiacidi contenenti idrossido di magnesio come Maalox
• Uso di sorivudina e brivudina entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio