Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja kapesitabiini kurkumiinilla tai ilman sitä ennen leikkausta peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kurkumiinista ennen leikkausta kapesitabiinilla ja sädehoidolla, jota seuraa peräsuolen syövän leikkaus

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito ja kapesitabiini kurkumiinin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta toimivat peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa. Lääkkeet, kuten kurkumiini, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia ja sädehoito tehokkaampia kurkumiinin kanssa vai ilman, kun ne annetaan ennen leikkausta potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kapesitabiinin ja sädehoidon yhdistelmän tehokkuutta kurkumiinin kanssa tai ilman kurkumiinia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä patologisen täydellisen vasteen perusteella arvioituna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää alavaiheen, paikallisen kontrollin, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisasteen.

II. Selvittää kurkumiinin ja sen metaboliittien seerumin ja peräsuolen kasvainkudosfarmakologia edellä mainituilla potilailla ja sen korrelaatio kliinisen vasteen kanssa.

III. Tunnistaa kurkumiinin vaikutusten korvikemolekyylimarkkerit. IV. Korreloida seerumin sytokiinitasoja tätä hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa yhteensä 28 fraktiota. Potilaat saavat myös kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) sädehoitopäivinä ja kurkumiinia PO BID viikoilla 1-11.5.

ARM II: Potilaat saavat sädehoitoa ja saavat kapesitabiinia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös lumelääkettä PO BID viikkoina 1-11.5.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla tulee olla kliinisen vaiheen T3,4 N0,1,2 tai T2N1,2 peräsuolen adenokarsinooma; potilaat määritetään kliinisesti endorektaalisella ultraäänellä, lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja fyysisellä tutkimuksella
  • Histologia on vahvistettava MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) patologian osaston katsauksella.
  • Kaikilla potilailla ei saa olla kaukaisia ​​etäpesäkkeitä maksassa, vatsakalvossa, keuhkoissa tai paraaortan imusolmukkeissa
  • Potilaiden suorituskyvyn (Karnofsky-asteikko) on oltava vähintään 70 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1200 solua/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm^3
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
  • Veren ureatyppi (BUN) < 30 mg/dl
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 cm3/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
  • Potilailla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta ja ovat tietoisia siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista; potilaiden on myös suostuttava olemaan käyttämättä muita yrttilisäaineita tutkimuksen aikana
  • Potilaat suostuvat jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta; seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen täydellistä hoitoa enintään 5 Gy:n sädehoitoa lantioon
  • raskaana oleva tai imettävä nainen; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa ja joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan; hedelmällisessä iässä olevat naiset/miehet, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani)
  • Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidetun in situ kohdunkaulan syövän
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai IV-antibiootteja tarvitseva potilas, sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö tai takykardia (syke > 100 lyöntiä minuutissa) , tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista, ovat poissuljettuja
  • Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoripyrimidiinihoidolle tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai kapesitabiinille tai kurkumiinille
  • Coumadinin samanaikainen käyttö muu kuin pieni annos (1 mg) Coumadin käytetään linjan läpikulkua varten; Coumadinia saavien potilaiden on vaihdettava Lovenoxiin vähintään 1 viikko ennen kapesitabiinihoidon aloittamista
  • Simetidiinin, allopurinolin tai alumiinihydroksidin ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, kuten Maalox, samanaikainen käyttö
  • Sorivudiini ja brivudiini käytettävä 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (kurkumiini)
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa, yhteensä 28 fraktiota. Potilaat saavat myös kapesitabiinia PO BID sädehoitopäivinä ja kurkumiinia PO BID viikoilla 1-11.5.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO
Muut: Farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Ravintolisä: Kurkumiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • C.I. 75300
  • C.I. Luonnonkeltainen 3
  • Diferuloyylimetaani
  • Kurkuma keltainen
Active Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat sädehoitoa ja saavat kapesitabiinia kuten käsissä I. Potilaat saavat myös lumelääkettä PO BID viikoilla 1-11.5.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO
Muut: Farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Verrattiin pCR:n nopeutta hoitohaarojen välillä Fisherin tarkkaan testiin.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkumiinin tason muutos kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 11,5 viikkoon
Logistista regressiomallia, jossa pCR on riippuvainen muuttuja, käytetään pCR:n ja NF-kB-aktiivisuuden sekä hoidon välisen yhteyden arvioimiseen.
Perustaso 11,5 viikkoon
Seerumin kurkumiinin tason muutos
Aikaikkuna: arvioitu 1 tunti ennen/jälkeen kurkumiinin antoa jonakin päivänä sädehoidon viikon 2 aikana (fraktiot 6-10)

Plasman tasot arvioitiin ennen kurkumiinin/plasebon antamista ja sen jälkeen. Viikon 2 aikana (vähintään 5 sädehoidon fraktion jälkeen) kemosädehoitoa:

  1. Valinnainen endoskooppinen biopsia
  2. Valinnainen verenotto farmakologiaa varten (1 tunti ennen ja 1 tunti kurkumiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen)
arvioitu 1 tunti ennen/jälkeen kurkumiinin antoa jonakin päivänä sädehoidon viikon 2 aikana (fraktiot 6-10)
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Perustaso 11,5 viikkoon
kasvaimen regressioaste (1 = pCR, 2 = lähellä pCR:ää, 3 = osittainen vaste, 4 = ei vastetta, 5 = eteneminen).
Perustaso 11,5 viikkoon
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä laskettiin CRT:n alusta kuolemaan, sensuroitiin viimeisessä seurannassa. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS laskettiin CRT:n alusta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sensuroitiin viimeisessä endoskopia-/kuvausarvioinnissa.
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla kasvain on vähentynyt
Aikaikkuna: Perustaso 11,5 viikkoon
Kasvaimen alentaminen (DS) määritellään primaarisen kasvaimen T-vaiheen laskuksi vähintään yhdellä.
Perustaso 11,5 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jillian R. Gunther, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0644 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01676 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa