Bestralingstherapie en capecitabine met of zonder curcumine vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met rectumkanker

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten klinisch stadium T3,4 N0,1,2 of T2N1,2 adenocarcinoom van het rectum hebben; patiënten zullen klinisch worden geënsceneerd met behulp van endorectale echografie, bekkencomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en lichamelijk onderzoek
• Histologie moet worden bevestigd met beoordeling door de afdeling Pathologie van het MD Anderson Cancer Center (MDACC)
• Alle patiënten mogen geen metastatische ziekte op afstand hebben in de lever, peritoneum, longen of para-aortale lymfeklieren
• Patiënten moeten een prestatiestatus (Karnofsky-schaal) van 70% of hoger hebben
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1200 cellen/mm^3
• Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
• Totaal serumbilirubine < 2 mg/dl
• Bloedureumstikstof (BUN) < 30 mg/dl
• Creatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring > 50 cc/min (geschat zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking)
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek en dat deelname vrijwillig is; patiënten moeten er ook mee instemmen in de loop van het onderzoek af te zien van het gebruik van aanvullende kruidensupplementen
• Patiënten stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten; seksueel actieve mannen moeten anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek
• Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande volledige kuur tot 5 Gy bestraling van het bekken
• Zwangere of zogende vrouw; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hysterectomie hebben ondergaan met een positieve of geen zwangerschapstest bij baseline; vrouwen / mannen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; intra-uterien hulpmiddel; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner)
• Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen niet-melanome huid en behandelde in-situ baarmoederhalskanker
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of IV-antibiotica nodig hebben, hartziekte New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornis of tachycardie (hartslag > 100 slagen/minuut) , of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, zijn uitgesloten
• Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
• Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine of bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil of capecitabine of curcumine
• Gelijktijdig gebruik van Coumadin anders dan een lage dosis (1 mg) Coumadin gebruikt voor lijndoorgankelijkheid; Patiënten die Coumadin gebruiken, moeten ten minste 1 week voordat capecitabine wordt gestart, worden overgeschakeld op Lovenox
• Gelijktijdig gebruik van cimetidine, allopurinol of aluminiumhydroxide en antacida die magnesiumhydroxide bevatten, zoals Maalox
• Sorivudine en brivudine gebruiken binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling