Radioterapia y capecitabina con o sin curcumina antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma de recto en estadio clínico T3,4 N0,1,2 o T2N1,2; los pacientes se clasificarán clínicamente mediante ecografía endorrectal, tomografía computarizada (TC) pélvica o resonancia magnética nuclear (RMN) y examen físico
• La histología debe ser confirmada con revisión por parte del Departamento de Patología del MD Anderson Cancer Center (MDACC)
• Todos los pacientes no deben tener enfermedad metastásica a distancia en el hígado, el peritoneo, los pulmones o los ganglios linfáticos paraaórticos.
• Los pacientes deben tener un estado funcional (escala de Karnofsky) del 70 % o más
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1200 células/mm^3
• Plaquetas > 100.000/mm^3
• Bilirrubina sérica total < 2 mg/dl
• Nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 30 mg/dl
• Creatinina < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 cc/min (estimado con la ecuación de Cockcroft-Gault)
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado que indique que conocen la naturaleza de investigación del estudio y que la participación es voluntaria; los pacientes también deben aceptar abstenerse de usar suplementos herbales adicionales durante el curso del estudio
• Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio; los hombres sexualmente activos deben practicar la anticoncepción durante el estudio
• La mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para ser considerada en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Curso completo previo hasta 5 Gy de radioterapia a la pelvis
• Mujer embarazada o lactante; mujeres en edad fértil que no se han sometido a una histerectomía con una prueba de embarazo positiva o nula al inicio del estudio; mujeres / hombres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo confiable y apropiado (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada)
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto piel no melanoma curada y cáncer de cuello uterino tratado in situ
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otros, antibióticos intravenosos en curso o que requieren, enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable o taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto) , o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio están excluidas
• Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Reacción grave no anticipada previa a la terapia con fluoropirimidina o hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o capecitabina o curcumina
• Uso concurrente de Coumadin que no sea una dosis baja (1 mg) de Coumadin utilizado para la permeabilidad de la línea; los pacientes que toman Coumadin deben cambiarse a Lovenox al menos 1 semana antes de comenzar con capecitabina
• Uso concomitante de cimetidina, alopurinol o hidróxido de aluminio y antiácidos que contienen hidróxido de magnesio como Maalox
• Uso de sorivudina y brivudina dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio