Radiothérapie et capécitabine avec ou sans curcumine avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent avoir un adénocarcinome rectal de stade clinique T3,4 N0,1,2 ou T2N1,2 ; les patients seront classés cliniquement à l'aide d'une échographie endorectale, d'une tomodensitométrie pelvienne (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'un examen physique
• L'histologie doit être confirmée avec examen par le Département de pathologie du MD Anderson Cancer Center (MDACC)
• Tous les patients ne doivent avoir aucune maladie métastatique à distance dans le foie, le péritoine, les poumons ou les ganglions lymphatiques paraaortiques
• Les patients doivent avoir un indice de performance (échelle de Karnofsky) de 70 % ou plus
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 200 cellules/mm^3
• Plaquettes > 100 000/mm^3
• Bilirubine sérique totale < 2 mg/dl
• Azote uréique sanguin (BUN) < 30 mg/dl
• Créatinine < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine > 50 cc/min (estimée comme calculée avec l'équation de Cockcroft-Gault)
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude et qu'ils sont conscients que la participation est volontaire ; les patients doivent également accepter de s'abstenir d'utiliser des suppléments à base de plantes supplémentaires au cours de l'étude
• Les patientes accepteront de continuer la contraception pendant 30 jours à compter de la date de la dernière administration du médicament à l'étude ; les hommes sexuellement actifs doivent pratiquer la contraception pendant l'étude
• La femme ménopausée doit être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer

Critère d'exclusion:

• Cours complet préalable jusqu'à 5 Gy de radiothérapie au bassin
• Femme enceinte ou allaitante ; les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'hystérectomie avec un test de grossesse positif ou nul au départ ; femmes/hommes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé)
• Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception de la peau non mélanique guérie et du cancer du col de l'utérus traité in situ
• Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des antibiotiques IV en cours ou nécessitant une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque instable ou une tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/minute) , ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude sont exclues
• Autres conditions médicales graves non contrôlées qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
• Antécédents de réaction grave imprévue au traitement par fluoropyrimidine ou hypersensibilité connue au 5-fluorouracile ou à la capécitabine ou à la curcumine
• Utilisation concomitante de Coumadin autre qu'une faible dose (1 mg) Coumadin utilisé pour la perméabilité de la ligne ; les patients sous Coumadin doivent être remplacés par Lovenox au moins 1 semaine avant le début de la capécitabine
• Utilisation simultanée de cimétidine, d'allopurinol ou d'hydroxyde d'aluminium et d'antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium tels que Maalox
• Utilisation de la sorivudine et de la brivudine dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude