Лучевая терапия и капецитабин с куркумином или без него перед операцией при лечении пациентов с раком прямой кишки

Критерии включения:

• Все больные должны иметь клиническую стадию Т3,4 N0,1,2 или Т2N1,2 аденокарциномы прямой кишки; пациенты будут клинически стадированы с использованием эндоректального УЗИ, компьютерной томографии (КТ) таза или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и физического осмотра.
• Гистология должна быть подтверждена проверкой в ​​отделении патологии в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC).
• У всех пациентов не должно быть отдаленных метастазов в печень, брюшину, легкие или парааортальные лимфатические узлы.
• Пациенты должны иметь функциональный статус (по шкале Карновского) 70% или выше.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1200 клеток/мм^3
• Тромбоциты > 100 000/мм^3
• Общий билирубин сыворотки < 2 мг/дл
• Азот мочевины крови (АМК) < 30 мг/дл
• Креатинин < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 50 см3/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта)
• Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования и о том, что участие является добровольным; пациенты также должны согласиться воздерживаться от использования дополнительных травяных добавок в ходе исследования.
• Пациенты соглашаются продолжать контрацепцию в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата; сексуально активные мужчины должны использовать противозачаточные средства во время исследования
• Женщина в постменопаузе должна иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородной.

Критерий исключения:

• Предшествующий полный курс лучевой терапии до 5 Гр на область таза
• Беременная или кормящая женщина; женщины детородного возраста, не перенесшие гистерэктомию с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне; женщины/мужчины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочные спирали, барьерные контрацептивы со спермицидами или вазэктомия партнера)
• Лечение других карцином в течение последних пяти лет, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи и вылеченного рака шейки матки in situ.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или требующую внутривенного введения антибиотиков, заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию или тахикардию (частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту) , или психическое заболевание / социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, исключены
• Другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
• Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
• Ранее непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидином или известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу, капецитабину или куркумину.
• Одновременное применение кумадина, отличного от низкой дозы (1 мг) Кумадина, используемого для проходимости линии; пациенты, принимающие кумадин, должны быть переведены на ловенокс по крайней мере за 1 неделю до начала приема капецитабина.
• Одновременное применение циметидина, аллопуринола или гидроксида алюминия и антацидов, содержащих гидроксид магния, таких как Маалокс
• Использование соривудина и бривудина в течение 4 недель после начала исследуемого лечения