Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och capecitabin med eller utan curcumin före operation vid behandling av patienter med rektalcancer

26 september 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad dubbelblind studie av curcumin med preoperativ capecitabin och strålbehandling följt av kirurgi för rektalcancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl strålbehandling och capecitabin med eller utan curcumin före operation fungerar vid behandling av patienter med rektalcancer. Läkemedel som curcumin kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kemoterapi med strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort. Det är ännu inte känt om kemoterapi och strålbehandling är effektivare med eller utan curcumin när de ges före operation hos patienter med rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effektiviteten av en kombination av capecitabin och strålbehandling med eller utan curcumin vid lokalt avancerad rektalcancer bedömd utifrån patologisk fullständig svarsfrekvens.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa downstage, lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

II. För att bestämma serum- och rektaltumörvävnadsfarmakologi av curcumin och dess metaboliter hos ovanstående patienter och dess korrelation med kliniskt svar.

III. För att identifiera surrogatmolekylära markörer för curcumineffekter. IV. Att korrelera serumcytokinnivåer med livskvalitet hos patienter som får denna terapi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan för totalt 28 fraktioner. Patienterna får också capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna för strålbehandling och curcumin PO BID i veckorna 1-11.5.

ARM II: Patienter genomgår strålbehandling och får capecitabin som i arm I. Patienter får även placebo PO BID i veckorna 1-11.5.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha kliniskt stadium T3,4 N0,1,2 eller T2N1,2 adenokarcinom i ändtarmen; patienter kommer att kliniskt iscensättas med hjälp av endorektalt ultraljud, bäckendatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och fysisk undersökning
  • Histologi måste bekräftas med granskning av avdelningen för patologi vid MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Alla patienter får inte ha någon avlägsen metastaserande sjukdom i levern, bukhinnan, lungorna eller paraaortala lymfkörtlar
  • Patienter måste ha en prestationsstatus (Karnofsky-skalan) på 70 % eller mer
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1200 celler/mm^3
  • Blodplättar > 100 000/mm^3
  • Totalt serumbilirubin < 2 mg/dl
  • Blodureakväve (BUN) < 30 mg/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 50 cc/min (uppskattat som beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation)
  • Patienter måste ha undertecknat informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär och är medvetna om att deltagandet är frivilligt; Patienterna måste också gå med på att avstå från att använda ytterligare växtbaserade kosttillskott under studiens gång
  • Patienterna kommer att gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet; sexuellt aktiva män måste utöva preventivmedel under studien
  • Postmenopausal kvinna måste ha varit amenorré i minst 12 månader för att anses vara icke-fertil

Exklusions kriterier:

  • Före fullständig kurs upp till 5 Gy strålbehandling mot bäckenet
  • gravid eller ammande kvinna; kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått en hysterektomi med antingen ett positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen; kvinnor/män i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner)
  • Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hud och behandlad in-situ livmoderhalscancer
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller som kräver IV-antibiotika, hjärtsjukdom New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, instabil angina pectoris, instabil hjärtarytmi eller takykardi (hjärtfrekvens > 100 slag/minut) , eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven är uteslutna
  • Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet
  • Större operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller känd överkänslighet mot 5-fluorouracil eller capecitabin eller curcumin
  • Samtidig användning av Coumadin annat än låg dos (1 mg) Coumadin används för linjens öppenhet; patienter på Coumadin måste bytas till Lovenox minst 1 vecka innan capecitabin påbörjas
  • Samtidig användning av cimetidin, allopurinol eller aluminiumhydroxid och antacida innehållande magnesiumhydroxid som Maalox
  • Sorivudin och brivudin används inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (curcumin)
Patienterna genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan för totalt 28 fraktioner. Patienterna får också capecitabin PO BID på dagarna för strålbehandling och curcumin PO BID i veckorna 1-11.5.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI
Övrig: Farmakologisk studie
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Kosttillskott: Curcumin
Givet PO
Andra namn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgul 3
  • Diferuloylmetan
  • Gurkmeja gul
Aktiv komparator: Arm II (placebo)
Patienterna genomgår strålbehandling och får capecitabin som i arm I. Patienterna får även placebo PO BID i veckorna 1-11.5.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI
Övrig: Farmakologisk studie
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Vid operationstillfället
Jämförde frekvensen av pCR mellan behandlingsarmarna med Fishers exakta test.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av curcuminnivån i tumörvävnaden
Tidsram: Baslinje till 11,5 veckor
En logistisk regressionsmodell med pCR som beroende variabel kommer att användas för att bedöma sambandet mellan pCR och NF-kB aktivitet och behandling.
Baslinje till 11,5 veckor
Förändring av curcuminnivån i serum
Tidsram: bedömde 1 timme före/efter administrering av curcumin på en av dagarna under vecka 2 av strålbehandling (fraktioner 6-10)

Plasmanivåer utvärderades före och efter administrering av curcumin/placebo. Under vecka 2 (efter minst 5 fraktioner av strålbehandling) av cellgiftsbehandling:

  1. Valfri endoskopisk biopsi
  2. Valfri blodinsamling för farmakologi (1 timme före och 1 timme efter intag av curcumin eller placebo)
bedömde 1 timme före/efter administrering av curcumin på en av dagarna under vecka 2 av strålbehandling (fraktioner 6-10)
Tumörregressionsgrad
Tidsram: Baslinje till 11,5 veckor
tumörregressionsgrad (1= pCR, 2= nära pCR, 3= partiell respons, 4= inget svar, 5=progression).
Baslinje till 11,5 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS beräknades från början av CRT till dödsdatum, censurerade vid sista uppföljning. Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
PFS beräknades från början av CRT till datum för sjukdomsprogression eller död, censurerad vid den senaste endoskopi/avbildningsutvärderingen.
5 år
Antal deltagare med tumörnedgång
Tidsram: Baslinje till 11,5 veckor
Tumörnedsättning (DS) definieras som en minskning av T-stadiet av den primära tumören med minst 1.
Baslinje till 11,5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jillian R. Gunther, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Beräknad)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-0644 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01676 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande rektalkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera