Radioterapia i kapecytabina z kurkuminą lub bez kurkuminy przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć gruczolakoraka odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T3,4 N0,1,2 lub T2N1,2; pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej, tomografii komputerowej (CT) miednicy mniejszej lub rezonansu magnetycznego (MRI) oraz badania fizykalnego
• Histologia musi być potwierdzona przeglądem przez Department of Pathology at MD Anderson Cancer Center (MDACC)
• Wszyscy pacjenci nie mogą mieć odległych przerzutów do wątroby, otrzewnej, płuc lub węzłów chłonnych okołoaortalnych
• Stan sprawności pacjentów (w skali Karnofsky'ego) musi wynosić co najmniej 70%.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1200 komórek/mm^3
• Płytki > 100 000/mm^3
• Całkowita bilirubina w surowicy < 2 mg/dl
• Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 30 mg/dl
• Kreatynina < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 cm3/min (oszacowane na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta)
• Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania i są świadomi, że udział w nim jest dobrowolny; pacjenci muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania dodatkowych preparatów ziołowych w trakcie trwania badania
• Pacjenci zgodzą się kontynuować antykoncepcję przez 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku; aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas badania
• Kobieta po menopauzie musi nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można ją było uznać za niezdolną do zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy pełny kurs do 5 Gy radioterapii miednicy
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły histerektomii z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub brakiem testu ciążowego na początku badania; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący niezawodnej i odpowiedniej metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym; partner po wazektomii)
• Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy leczonego in situ
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającymi lub wymagającymi antybiotykoterapii dożylnej, chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dławicą piersiową, niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę) , lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania są wykluczone
• Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, kapecytabinę lub kurkuminę
• Jednoczesne stosowanie kumadyny innej niż mała dawka (1 mg) Kumadyna stosowana do drożności linii; pacjentów przyjmujących Coumadin należy zmienić na Lovenox co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania kapecytabiny
• Jednoczesne stosowanie cymetydyny, allopurynolu lub leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, takich jak Maalox
• Stosowanie sorywudyny i brywudyny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania