このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の心肺バイパス中の近赤外分光法 (NIRS) の検証 (NIRS)

小児患者における心肺バイパス中の体細胞および脳近赤外分光法(NIRS)の検証:前向き臨床研究

臓器への血流の非侵襲的評価は、長い間臨床医に挑戦してきました。 最近、近赤外分光法 (NIRS) が、この目標を達成できる方法論として認識されています。 Somanetics, Inc. が販売する市販の NIRS モニターは、現在、手術室および手術後の集中治療室での小児心臓病患者の臨床ケアで広く使用されています。 モニターからのパッチ/プローブを額または腰に配置すると、血中酸素濃度データが取得されます。これは、IV によって採取された実際の血液サンプルと相関することがわかっています。 この NIRS データの存在は、小児の心臓手術中および集中治療室での手術完了後に、脳や腎臓などの重要な領域への血流に関する重要なフィードバックを外科医に提供します。

治験責任医師は、心肺バイパスを必要とする心臓手術を必要とし、場合によっては術後に ICU での監視が必要な子供に NIRS モニターの使用に関する前向き研究を実施したいと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

患者が手術前に前向きに同意した後、NIRSモニターの使用を含む標準的な医療が、患者の手術中および手術後に集中治療室でほとんど変更なく実施されます。 これらの変更には次のものが含まれます: (1) 心肺バイパス回路チューブの内腔に酸素測定プローブを配置し、バイパス中に連続的な血中酸素含有量を出力すること、(2) バイパス チューブに余分なコネクタを追加して、手術中に採血できるようにすること、(3)血流速度を測定するためのチューブへのドップラー血流プローブの配置、および(4)従う場合は術後段階でのLFTの追加。 循環停止および/または選択的脳灌流を必要とする手術を受けた患者は、ICUで5日間追跡されます。 バイパス マシンからのデータ、NIRS およびオキシメトリック プローブ モニターから収集されたデータ、および血清データは、データ収集システムに接続されます。

収集するデータ: 最小限の患者人口統計データ (年齢、性別、民族)、NIRS データ、血清血液ガス データ、血清乳酸値、ヘモグロビン値、バイタル サイン、ドップラー血流データ、LFT 分析、臨床経過イベント/データ (すなわち 透析の必要性、入院期間、手術の時点など)、診断検査結果(EKG、ECHOなど)、重要な病歴データ、および標準治療検査結果。

研究者は、このデータと患者の診断、実施された手術、術後経過、および結果との関係を評価したいと考えています。 NIRS モニターの使用の検証と、NIRS モニターのさらなる特性評価も求められます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスを必要とする先天性心疾患の外科的矯正を受ける子供。

説明

包含基準:

  • 1. 心臓病の外科的矯正中に人工心肺が必要な患者
  • 2. 事前のインフォームド コンセント

除外基準:

  • 1. 心臓への静脈還流の奇形を有する患者 (例: azygous 継続を伴う IVC の中断)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPB で得られた脳/体細胞 NIRS 飽和データと、上大静脈 (SVC) 血液から得られた酸素飽和度および乳酸データとの相関関係を決定します。
時間枠:ICUで5日間のフォローアップが可能な手術の長さ
ICUで5日間のフォローアップが可能な手術の長さ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Forbess, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (推定)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 072007-057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する