子供の心肺バイパス中の近赤外分光法 (NIRS) の検証 (NIRS)
小児患者における心肺バイパス中の体細胞および脳近赤外分光法(NIRS)の検証:前向き臨床研究
臓器への血流の非侵襲的評価は、長い間臨床医に挑戦してきました。 最近、近赤外分光法 (NIRS) が、この目標を達成できる方法論として認識されています。 Somanetics, Inc. が販売する市販の NIRS モニターは、現在、手術室および手術後の集中治療室での小児心臓病患者の臨床ケアで広く使用されています。 モニターからのパッチ/プローブを額または腰に配置すると、血中酸素濃度データが取得されます。これは、IV によって採取された実際の血液サンプルと相関することがわかっています。 この NIRS データの存在は、小児の心臓手術中および集中治療室での手術完了後に、脳や腎臓などの重要な領域への血流に関する重要なフィードバックを外科医に提供します。
治験責任医師は、心肺バイパスを必要とする心臓手術を必要とし、場合によっては術後に ICU での監視が必要な子供に NIRS モニターの使用に関する前向き研究を実施したいと考えています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者が手術前に前向きに同意した後、NIRSモニターの使用を含む標準的な医療が、患者の手術中および手術後に集中治療室でほとんど変更なく実施されます。 これらの変更には次のものが含まれます: (1) 心肺バイパス回路チューブの内腔に酸素測定プローブを配置し、バイパス中に連続的な血中酸素含有量を出力すること、(2) バイパス チューブに余分なコネクタを追加して、手術中に採血できるようにすること、(3)血流速度を測定するためのチューブへのドップラー血流プローブの配置、および(4)従う場合は術後段階でのLFTの追加。 循環停止および/または選択的脳灌流を必要とする手術を受けた患者は、ICUで5日間追跡されます。 バイパス マシンからのデータ、NIRS およびオキシメトリック プローブ モニターから収集されたデータ、および血清データは、データ収集システムに接続されます。
収集するデータ: 最小限の患者人口統計データ (年齢、性別、民族)、NIRS データ、血清血液ガス データ、血清乳酸値、ヘモグロビン値、バイタル サイン、ドップラー血流データ、LFT 分析、臨床経過イベント/データ (すなわち 透析の必要性、入院期間、手術の時点など)、診断検査結果(EKG、ECHOなど)、重要な病歴データ、および標準治療検査結果。
研究者は、このデータと患者の診断、実施された手術、術後経過、および結果との関係を評価したいと考えています。 NIRS モニターの使用の検証と、NIRS モニターのさらなる特性評価も求められます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 心臓病の外科的矯正中に人工心肺が必要な患者
- 2. 事前のインフォームド コンセント
除外基準:
- 1. 心臓への静脈還流の奇形を有する患者 (例: azygous 継続を伴う IVC の中断)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPB で得られた脳/体細胞 NIRS 飽和データと、上大静脈 (SVC) 血液から得られた酸素飽和度および乳酸データとの相関関係を決定します。
時間枠:ICUで5日間のフォローアップが可能な手術の長さ
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ICUで5日間のフォローアップが可能な手術の長さ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Forbess, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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