Validace blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během bypassu srdce-plíce u dětí (NIRS)
Validace somatické a cerebrální blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během kardiopulmonálního bypassu u dětských pacientů: prospektivní klinická studie
Neinvazivní hodnocení průtoku krve do orgánů je již dlouho výzvou pro klinické lékaře. Nedávno byla jako metodologie, která může dosáhnout tohoto cíle, uznána blízko infračervená spektroskopie (NIRS). Komerčně dostupný monitor NIRS, prodávaný společností Somanetics, Inc., je nyní široce používán v klinické péči o dětské kardiaky na operačním sále a na jednotce intenzivní péče po operaci. Když se náplast/sonda z monitoru umístí na čelo nebo spodní část zad, získají se údaje o koncentraci kyslíku v krvi, u kterých bylo zjištěno, že korelují se skutečnými krevními vzorky odebranými IV. Přítomnost těchto údajů NIRS by poskytla chirurgovi důležitou zpětnou vazbu o průtoku krve do důležitých oblastí, jako je mozek a ledviny, během srdečních operací u dětí a po dokončení operace na jednotce intenzivní péče.
Zkoušející si přeje provést prospektivní studii použití monitoru NIRS u dětí, které potřebují operace srdce, které vyžadují bypass srdce-plíce a někdy vyžadují pooperační sledování na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po prospektivním předoperačním souhlasu pacientů bude standardní lékařská péče, včetně použití NIRS monitoru, realizována během operace pacienta a po operaci na jednotce intenzivní péče s malými úpravami. Tyto úpravy zahrnují: (1) umístění oxymetrické sondy do lumen hadičky kardiopulmonálního bypassového okruhu, která bude při bypassu vydávat kontinuální obsah kyslíku v krvi, (2) přidání dalších konektorů k bypassové hadičce, které umožní odběr krve během operace (3) umístění dopplerovských sond pro průtok krve na hadičku pro měření rychlosti průtoku krve a (4) přidání LFT během pooperační fáze, pokud je následuje. Pacienti, kteří podstoupí operace vyžadující zástavu oběhu a/nebo selektivní mozkovou perfuzi, budou sledováni na JIP po dobu 5 dnů. Data z bypassového přístroje, data shromážděná z NIRS a monitoru oxymetrické sondy a data séra budou propojena do systému sběru dat.
Údaje, které mají být shromažďovány: Minimální demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, etnický původ), údaje NIRS, údaje o krevních plynech v séru, hladiny laktátu v séru, hladiny hemoglobinu, vitální funkce, údaje o dopplerovském průtoku krve, analýza LFT, klinické události/údaje ( tj. potřeba dialýzy, délka pobytu, chirurgické časové body atd.), výsledky diagnostických testů (EKG, ECHO atd.), významné údaje o anamnéze a laboratorní výsledky standardní péče.
Zkoušející si přeje vyhodnotit vztah těchto dat k pacientově diagnóze, provedené operaci, pooperačnímu průběhu a výsledku. Bude rovněž usilováno o validaci použití monitoru NIRS a další charakterizaci monitoru NIRS.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, kteří vyžadují kardiopulmonální bypass během chirurgické korekce srdečního onemocnění
- 2. Potenciální informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s malformacemi žilního návratu do srdce (např. přerušené IVC s azygotním pokračováním).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete korelaci mezi cerebrální/somatickou saturací NIRS získanými na CPB a saturací kyslíkem a laktátovými údaji získanými z krve z horní duté žíly (SVC).
Časové okno: Délka operace s možnou 5denní kontrolou na JIP
|
Délka operace s možnou 5denní kontrolou na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno
-
University of VirginiaStaženoBypass Komplikace