Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) validointi lasten sydämen ja keuhkojen ohituksen aikana (NIRS)
Somaattisen ja aivojen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) validointi sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana lapsipotilailla: tuleva kliininen tutkimus
Ei-invasiivinen verenvirtauksen arviointi elimiin on haastanut kliinikoita pitkään. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on viime aikoina tunnustettu menetelmäksi, jolla tämä tavoite voidaan saavuttaa. Kaupallisesti saatavilla oleva NIRS-monitori, jota markkinoi Somanetics, Inc., on nyt laajassa käytössä lasten sydänpotilaiden kliinisessä hoidossa leikkaussalissa ja tehohoidossa leikkauksen jälkeen. Kun näytöstä kiinnitetään laastari/anturi otsalle tai alaselkään, saadaan veren happipitoisuustiedot, joiden on havaittu korreloivan IV:llä otettujen todellisten verinäytteiden kanssa. Näiden NIRS-tietojen läsnäolo antaisi kirurgille tärkeää palautetta verenkierrosta tärkeille alueille, kuten aivoihin ja munuaisiin, lasten sydänleikkausten aikana ja leikkauksen jälkeen tehohoidossa.
Tutkija haluaa tehdä prospektiivisen tutkimuksen NIRS-monitorin käytöstä lasten kanssa, jotka tarvitsevat sydänleikkauksia, jotka vaativat sydämen keuhkojen ohituksen ja joskus vaativat seurantaa teho-osastolla, leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet prospektiivisen suostumuksen ennen leikkausta, tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien NIRS-monitorin käyttö, toteutetaan potilaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen teho-osastolla pienin muutoksin. Näitä muutoksia ovat: (1) oksimetrisen anturin sijoittaminen kardiopulmonaalisen ohituspiirin letkun luumeniin, joka tuottaa jatkuvaa veren happipitoisuutta ohituksen aikana, (2) ylimääräisten liittimien lisääminen ohitusletkuun, jotta veren otto leikkauksen aikana , (3) Doppler-verenvirtauskoettimien sijoittaminen letkuun verenvirtausnopeuden mittaamiseksi ja (4) LFT:iden lisääminen leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, jos sitä seurataan. Potilaita, jotka saavat leikkauksia, jotka vaativat verenkierron pysähtymistä ja/tai selektiivistä aivoperfuusiota, seurataan teho-osastolla 5 päivän ajan. Ohituskoneesta tulevat tiedot, NIRS:stä ja oksimetrisesta mittapäästä kerätyt tiedot sekä seerumitiedot liitetään tiedonkeruujärjestelmään.
Kerättävät tiedot: Vähimmäispotilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etninen alkuperä), NIRS-tiedot, seerumin verikaasutiedot, seerumin laktaattitasot, hemoglobiinitasot, elintoiminnot, doppler-verenvirtaustiedot, LFT-analyysi, kliiniset kulkutapahtumat/tiedot ( eli Dialyysin tarve, oleskelun pituus, leikkauksen aikapisteet jne., diagnostisten testien tulokset (EKG, ECHO, jne.), merkittävät sairaushistoriatiedot ja hoidon laboratoriotulokset.
Tutkija haluaa arvioida näiden tietojen suhdetta potilaan diagnoosiin, suoritettuun leikkaukseen, leikkauksen jälkeiseen kulumiseen ja lopputulokseen. Myös NIRS-monitorin käytön validointia ja NIRS-monitorin lisäkarakterisointia haetaan.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen sydänsairauden kirurgisen korjauksen aikana
- 2. Tuleva tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on epämuodostumia laskimopalautuksessa sydämeen (esim. keskeytetty IVC atsygoottisella jatkolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä korrelaatio CPB:llä saatujen aivo-/somaattisten NIRS-saturaatiotietojen ja happisaturaation ja SVC-verestä saatujen laktaattitietojen välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen pituus ja mahdollinen 5 päivän seuranta teho-osastolla
|
Leikkauksen pituus ja mahdollinen 5 päivän seuranta teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072007-057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .