Validering af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under hjerte-lunge-bypass hos børn (NIRS)
Validering af somatisk og cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under kardiopulmonal bypass hos pædiatriske patienter: en prospektiv klinisk undersøgelse
Ikke-invasiv vurdering af blodgennemstrømning til organer har længe udfordret klinikere. For nylig er nær infrarød spektroskopi (NIRS) blevet anerkendt som en metode, der kan nå dette mål. En kommercielt tilgængelig NIRS-monitor, markedsført af Somanetics, Inc., er nu i udbredt brug i den kliniske pleje af pædiatriske hjertepatienter på operationsstuen og på intensivafdelingen postoperativt. Når et plaster/sonde fra monitoren placeres på panden eller lænden, opnås iltkoncentrationsdata i blodet, som har vist sig at korrelere med faktiske blodprøver taget af IV. Tilstedeværelsen af disse NIRS-data ville give kirurgen vigtig feedback om blodgennemstrømning til vigtige områder som hjernen og nyrerne under hjerteoperationer på børn og efter operationen er afsluttet på intensivafdelingen.
Efterforskeren ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse af brugen af NIRS-monitoren med børn, der har behov for hjerteoperationer, der kræver hjerte-lunge-bypass og nogle gange kræver overvågning på intensivafdelingen, postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at patienterne har fået et prospektivt samtykke præoperativt, vil standard medicinsk behandling, herunder brugen af NIRS-monitoren, blive implementeret under patientens operation og postoperativt på intensivafdelingen med få modifikationer. Disse modifikationer omfatter: (1) placeringen af en oximetrisk sonde i lumen af den kardiopulmonale bypass-kredsløbsslange, som vil udsende kontinuert blodiltindhold under bypass, (2) tilføjelse af ekstra konnektorer til bypass-slangen for at tillade blodudtagning under operationen , (3) placering af doppler-blodstrømsonder på slangen for at måle blodgennemstrømningshastigheden og (4) tilføjelse af LFT'er under den postoperative fase, hvis dette følges. Patienter, der får operationer, der kræver cirkulationsstop og/eller selektiv cerebral perfusion, vil blive fulgt på intensivafdelingen i 5 dage. Data fra bypass-maskinen, data indsamlet fra NIRS og oximetrisk sondemonitor og serumdata vil blive koblet ind i et dataindsamlingssystem.
Data, der skal indsamles: Minimumspatientdemografiske data (alder, køn, etnisk oprindelse), NIRS-data, serumblodgasdata, serumlaktatniveauer, hæmoglobinniveauer, vitale tegn, dopplerblodstrømsdata, LFT-analyse, kliniske forløbsbegivenheder/data ( dvs. behov for dialyse, opholdslængde, kirurgiske tidspunkter osv.), diagnostiske testresultater (EKG'er, ECHO'er osv.), betydelige sygehistoriedata og standardbehandlingslaboratorieresultater.
Investigator ønsker at evaluere sammenhængen mellem disse data og patientens diagnose, udførte operation, postoperative forløb og resultat. Validering af brugen af NIRS-monitoren og yderligere karakterisering af NIRS-monitoren vil også blive søgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Forbess, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der kræver kardiopulmonal bypass under kirurgisk korrektion af hjertesygdom
- 2. Potentielt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med misdannelser af venøs tilbagevenden til hjertet (f.eks. afbrudt IVC med azygot fortsættelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem korrelation mellem cerebrale/somatiske NIRS-mætningsdata opnået på CPB og iltmætning og laktatdata opnået fra superior vena caval (SVC) blod.
Tidsramme: Operationens længde med mulig 5 dages opfølgning på intensivafdelingen
|
Operationens længde med mulig 5 dages opfølgning på intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Forbess, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 072007-057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland