Validação da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante bypass coração-pulmão em crianças (NIRS)
Validação da espectroscopia somática e cerebral de infravermelho próximo (NIRS) durante circulação extracorpórea em pacientes pediátricos: um estudo clínico prospectivo
A avaliação não invasiva do fluxo sanguíneo para os órgãos tem desafiado os médicos há muito tempo. Recentemente, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) foi reconhecida como uma metodologia que pode atingir esse objetivo. Um monitor NIRS disponível comercialmente, comercializado pela Somanetics, Inc., está agora em uso generalizado no tratamento clínico de pacientes cardíacos pediátricos na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva pós-operatória. Quando um patch/sonda do monitor é colocado na testa ou na parte inferior das costas, os dados de concentração de oxigênio no sangue são obtidos, os quais se correlacionam com amostras de sangue reais coletadas por IV. A presença desses dados do NIRS daria ao cirurgião um feedback importante sobre o fluxo sanguíneo para áreas importantes como o cérebro e os rins durante cirurgias cardíacas em crianças e após a conclusão da operação na unidade de terapia intensiva.
O investigador deseja realizar um estudo prospectivo do uso do monitor NIRS com crianças que precisam de cirurgias cardíacas que requerem bypass cardiopulmonar e às vezes requerem monitoramento na UTI, no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após o consentimento prospectivo dos pacientes no pré-operatório, os cuidados médicos padrão, incluindo o uso do monitor NIRS, serão implementados durante a operação do paciente e no pós-operatório na unidade de terapia intensiva com poucas modificações. Essas modificações incluem: (1) a colocação de uma sonda oximétrica no lúmen do tubo do circuito de bypass cardiopulmonar que produzirá o conteúdo contínuo de oxigênio no sangue durante o bypass, (2) a adição de conectores extras ao tubo de bypass para permitir a coleta de sangue durante a cirurgia , (3) colocação de sondas de fluxo sanguíneo Doppler no tubo para medir a velocidade do fluxo sanguíneo e (4) a adição de LFTs durante a fase pós-operatória, se seguida. Os pacientes que forem submetidos a operações que exijam parada circulatória e/ou perfusão cerebral seletiva serão acompanhados na UTI por 5 dias. Os dados da máquina de bypass, os dados coletados do NIRS e do monitor de sonda oximétrica e os dados do soro serão conectados a um sistema de coleta de dados.
Dados a serem coletados: dados demográficos mínimos do paciente (idade, sexo, origem étnica), dados NIRS, dados séricos de gases sanguíneos, níveis séricos de lactato, níveis de hemoglobina, sinais vitais, dados de fluxo sanguíneo Doppler, análise LFT, eventos/dados de curso clínico ( ou seja necessidade de diálise, duração da internação, pontos de tempo cirúrgicos, etc.), resultados de testes diagnósticos (ECGs, ECHOs, etc.), dados significativos do histórico médico e resultados laboratoriais padrão de atendimento.
O investigador deseja avaliar a relação desses dados com o diagnóstico do paciente, a operação realizada, o curso pós-operatório e o resultado. A validação do uso do monitor NIRS e caracterização adicional do monitor NIRS também serão buscadas.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes que necessitam de circulação extracorpórea durante correção cirúrgica de cardiopatia
- 2. Consentimento informado e prospectivo
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com malformações do retorno venoso ao coração (ex. VCI interrompida com continuação ázigo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a correlação entre os dados de saturação NIRS cerebral/somática obtidos na CEC e os dados de saturação de oxigênio e lactato obtidos do sangue da veia cava superior (VCS).
Prazo: Duração da cirurgia com possível acompanhamento de 5 dias na UTI
|
Duração da cirurgia com possível acompanhamento de 5 dias na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 072007-057
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .