- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00745394
Validering av nær infrarød spektroskopi (NIRS) under hjerte-lunge-bypass hos barn (NIRS)
Validering av somatisk og cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS) under kardiopulmonal bypass hos pediatriske pasienter: en prospektiv klinisk studie
Ikke-invasiv vurdering av blodstrøm til organer har lenge utfordret klinikere. Nylig har nær infrarød spektroskopi (NIRS) blitt anerkjent som en metodikk som kan oppnå dette målet. En kommersielt tilgjengelig NIRS-monitor, markedsført av Somanetics, Inc., er nå i utstrakt bruk i den kliniske behandlingen av pediatriske hjertepasienter på operasjonsstuen og på intensivavdelingen postoperativt. Når et plaster/probe fra monitoren plasseres på pannen eller korsryggen, oppnås oksygenkonsentrasjonsdata i blodet som har vist seg å korrelere med faktiske blodprøver tatt av IV. Tilstedeværelsen av disse NIRS-dataene vil gi kirurgen viktig tilbakemelding om blodstrømmen til viktige områder som hjernen og nyrene under hjerteoperasjoner på barn og etter at operasjonen er fullført på intensivavdelingen.
Etterforskeren ønsker å utføre en prospektiv studie av bruken av NIRS-monitoren med barn som trenger hjerteoperasjoner som krever hjerte-lunge-bypass og noen ganger krever overvåking på intensivavdelingen, postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter at pasientene har gitt prospektivt samtykke preoperativt, vil standard medisinsk behandling, inkludert bruk av NIRS-monitoren, implementeres under pasientens operasjon og postoperativt på intensivavdelingen med få modifikasjoner. Disse modifikasjonene inkluderer: (1) plassering av en oksimetrisk sonde i lumen av kardiopulmonal bypass-kretsslangen som vil gi ut kontinuerlig blodoksygeninnhold under bypass, (2) tillegg av ekstra koblinger til bypass-slangen for å tillate blodtap under operasjonen , (3) plassering av doppler-blodstrømprober på slangen for å måle blodstrømningshastigheten, og (4) tillegg av LFT-er under den postoperative fasen, hvis fulgt. Pasienter som får operasjoner som krever sirkulasjonsstans og/eller selektiv cerebral perfusjon vil bli fulgt på intensivavdelingen i 5 dager. Data fra bypass-maskinen, data samlet inn fra NIRS og oksymetrisk sondemonitor, og serumdata vil bli koblet inn i et datainnsamlingssystem.
Data som skal samles inn: Minimum pasient demografiske data (alder, kjønn, etnisk opprinnelse), NIRS-data, serumblodgassdata, serumlaktatnivåer, hemoglobinnivåer, vitale tegn, dopplerblodstrømdata, LFT-analyse, kliniske forløpshendelser/data ( dvs. behov for dialyse, liggetid, kirurgiske tidspunkter osv.), diagnostiske testresultater (EKG, ECHO, etc), betydelige sykehistoriedata og standard laboratorieresultater.
Utforskeren ønsker å evaluere sammenhengen mellom disse dataene og pasientens diagnose, utførte operasjon, postoperative forløp og utfall. Det vil også søkes om validering av bruk av NIRS-monitor og ytterligere karakterisering av NIRS-monitor.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som krever kardiopulmonal bypass under kirurgisk korreksjon av hjertesykdom
- 2. Potensielt, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med misdannelser av venøs retur til hjertet (f.eks. avbrutt IVC med azygot fortsettelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem korrelasjon mellom cerebrale/somatiske NIRS-metningsdata oppnådd på CPB og oksygenmetnings- og laktatdata hentet fra superior vena caval (SVC) blod.
Tidsramme: Lengde på operasjonen med mulig 5 dagers oppfølging på intensivavdelingen
|
Lengde på operasjonen med mulig 5 dagers oppfølging på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 072007-057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .