Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av nær infrarød spektroskopi (NIRS) under hjerte-lunge-bypass hos barn (NIRS)

Validering av somatisk og cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS) under kardiopulmonal bypass hos pediatriske pasienter: en prospektiv klinisk studie

Ikke-invasiv vurdering av blodstrøm til organer har lenge utfordret klinikere. Nylig har nær infrarød spektroskopi (NIRS) blitt anerkjent som en metodikk som kan oppnå dette målet. En kommersielt tilgjengelig NIRS-monitor, markedsført av Somanetics, Inc., er nå i utstrakt bruk i den kliniske behandlingen av pediatriske hjertepasienter på operasjonsstuen og på intensivavdelingen postoperativt. Når et plaster/probe fra monitoren plasseres på pannen eller korsryggen, oppnås oksygenkonsentrasjonsdata i blodet som har vist seg å korrelere med faktiske blodprøver tatt av IV. Tilstedeværelsen av disse NIRS-dataene vil gi kirurgen viktig tilbakemelding om blodstrømmen til viktige områder som hjernen og nyrene under hjerteoperasjoner på barn og etter at operasjonen er fullført på intensivavdelingen.

Etterforskeren ønsker å utføre en prospektiv studie av bruken av NIRS-monitoren med barn som trenger hjerteoperasjoner som krever hjerte-lunge-bypass og noen ganger krever overvåking på intensivavdelingen, postoperativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Etter at pasientene har gitt prospektivt samtykke preoperativt, vil standard medisinsk behandling, inkludert bruk av NIRS-monitoren, implementeres under pasientens operasjon og postoperativt på intensivavdelingen med få modifikasjoner. Disse modifikasjonene inkluderer: (1) plassering av en oksimetrisk sonde i lumen av kardiopulmonal bypass-kretsslangen som vil gi ut kontinuerlig blodoksygeninnhold under bypass, (2) tillegg av ekstra koblinger til bypass-slangen for å tillate blodtap under operasjonen , (3) plassering av doppler-blodstrømprober på slangen for å måle blodstrømningshastigheten, og (4) tillegg av LFT-er under den postoperative fasen, hvis fulgt. Pasienter som får operasjoner som krever sirkulasjonsstans og/eller selektiv cerebral perfusjon vil bli fulgt på intensivavdelingen i 5 dager. Data fra bypass-maskinen, data samlet inn fra NIRS og oksymetrisk sondemonitor, og serumdata vil bli koblet inn i et datainnsamlingssystem.

Data som skal samles inn: Minimum pasient demografiske data (alder, kjønn, etnisk opprinnelse), NIRS-data, serumblodgassdata, serumlaktatnivåer, hemoglobinnivåer, vitale tegn, dopplerblodstrømdata, LFT-analyse, kliniske forløpshendelser/data ( dvs. behov for dialyse, liggetid, kirurgiske tidspunkter osv.), diagnostiske testresultater (EKG, ECHO, etc), betydelige sykehistoriedata og standard laboratorieresultater.

Utforskeren ønsker å evaluere sammenhengen mellom disse dataene og pasientens diagnose, utførte operasjon, postoperative forløp og utfall. Det vil også søkes om validering av bruk av NIRS-monitor og ytterligere karakterisering av NIRS-monitor.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår kirurgisk korreksjon av sin medfødte hjertesykdom som krever kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som krever kardiopulmonal bypass under kirurgisk korreksjon av hjertesykdom
  • 2. Potensielt, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med misdannelser av venøs retur til hjertet (f.eks. avbrutt IVC med azygot fortsettelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem korrelasjon mellom cerebrale/somatiske NIRS-metningsdata oppnådd på CPB og oksygenmetnings- og laktatdata hentet fra superior vena caval (SVC) blod.
Tidsramme: Lengde på operasjonen med mulig 5 dagers oppfølging på intensivavdelingen
Lengde på operasjonen med mulig 5 dagers oppfølging på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 072007-057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere