- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00745394
Валидация ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) во время искусственного кровообращения у детей (NIRS)
Валидация соматической и церебральной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) во время искусственного кровообращения у детей: проспективное клиническое исследование
Неинвазивная оценка притока крови к органам уже давно является проблемой для клиницистов. Недавно спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) была признана методологией, которая может достичь этой цели. Имеющийся в продаже монитор NIRS, продаваемый Somanetics, Inc., в настоящее время широко используется в клинической помощи педиатрическим кардиологическим пациентам в операционной и послеоперационном отделении интенсивной терапии. Когда пластырь / зонд от монитора помещается на лоб или поясницу, получаются данные о концентрации кислорода в крови, которые, как было обнаружено, коррелируют с фактическими образцами крови, взятыми внутривенно. Наличие этих данных NIRS даст хирургу важную информацию о кровотоке в таких важных областях, как мозг и почки, во время операций на сердце у детей и после завершения операции в отделении интенсивной терапии.
Исследователь хочет провести проспективное исследование использования монитора NIRS у детей, нуждающихся в операциях на сердце, которые требуют искусственного кровообращения и иногда требуют наблюдения в отделении интенсивной терапии после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После проспективного согласия пациентов до операции стандартная медицинская помощь, включая использование монитора NIRS, будет осуществляться во время операции пациента и после операции в отделении интенсивной терапии с небольшими изменениями. Эти модификации включают в себя: (1) размещение оксиметрического датчика в просвете трубки контура искусственного кровообращения, который будет постоянно выводить данные о содержании кислорода в крови во время шунтирования, (2) добавление дополнительных соединителей к трубке шунта, позволяющих брать кровь во время операции. , (3) размещение допплеровских датчиков кровотока на трубке для измерения скорости кровотока и (4) добавление LFT во время послеоперационной фазы, если следует. Пациенты, перенесшие операции, требующие остановки кровообращения и/или селективной церебральной перфузии, будут находиться в отделении интенсивной терапии в течение 5 дней. Данные с обходного аппарата, данные, собранные с NIRS и монитора оксиметрического зонда, а также данные сыворотки будут подключены к системе сбора данных.
Данные, которые необходимо собрать: минимальные демографические данные пациента (возраст, пол, этническое происхождение), данные NIRS, данные о газах сыворотки крови, уровни лактата в сыворотке, уровни гемоглобина, жизненные показатели, данные допплеровского кровотока, анализ LFT, клинические события/данные ( то есть потребность в диализе, продолжительность пребывания в стационаре, сроки хирургического вмешательства и т. д.), результаты диагностических тестов (ЭКГ, ЭХО и т. д.), важные данные истории болезни и результаты лабораторных исследований, соответствующие стандарту лечения.
Исследователь хочет оценить взаимосвязь этих данных с диагнозом пациента, выполненной операцией, послеоперационным течением и исходом. Также будут запрошены подтверждение использования монитора NIRS и дальнейшая характеристика монитора NIRS.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, которым требуется искусственное кровообращение при хирургической коррекции порока сердца
- 2. Проспективное информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с мальформациями венозного возврата к сердцу (напр. прерванная НПВ с азиготным продолжением).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите корреляцию между данными церебрального/соматического NIRS о насыщении, полученными при искусственном кровообращении, и данными о насыщении кислородом и лактатом, полученными из крови верхней полой вены (ВПВ).
Временное ограничение: Продолжительность операции с возможным последующим 5-дневным наблюдением в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность операции с возможным последующим 5-дневным наблюдением в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 072007-057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .