Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens hart-longbypass bij kinderen (NIRS)

21 januari 2025 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Validatie van somatische en cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens cardiopulmonale bypass bij pediatrische patiënten: een prospectieve klinische studie

Niet-invasieve beoordeling van de bloedtoevoer naar organen heeft artsen lange tijd uitgedaagd. Onlangs is nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) erkend als een methodologie die dit doel kan bereiken. Een in de handel verkrijgbare NIRS-monitor, op de markt gebracht door Somanetics, Inc., wordt nu op grote schaal gebruikt bij de klinische zorg van pediatrische hartpatiënten in de operatiekamer en postoperatief op de intensive care. Wanneer een pleister/sonde van de monitor op het voorhoofd of de onderrug wordt geplaatst, worden gegevens over de zuurstofconcentratie in het bloed verkregen waarvan is vastgesteld dat ze correleren met daadwerkelijke bloedmonsters die via IV zijn genomen. De aanwezigheid van deze NIRS-gegevens zou de chirurg belangrijke feedback geven over de bloedtoevoer naar belangrijke gebieden zoals de hersenen en de nieren tijdens hartoperaties bij kinderen en nadat de operatie op de intensive care-afdeling is voltooid.

De onderzoeker wil een prospectieve studie uitvoeren naar het gebruik van de NIRS-monitor bij kinderen die hartoperaties nodig hebben waarvoor een hart-longbypass nodig is en die soms postoperatief moeten worden gecontroleerd op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Nadat patiënten preoperatief prospectief toestemming hebben gegeven, zal standaard medische zorg, inclusief het gebruik van de NIRS-monitor, met weinig aanpassingen worden geïmplementeerd tijdens de operatie van de patiënt en postoperatief op de intensive care. Deze aanpassingen omvatten: (1) de plaatsing van een oximetrische sonde in het lumen van de cardiopulmonale bypasscircuitslang die tijdens de bypass een continu zuurstofgehalte in het bloed zal afgeven, (2) de toevoeging van extra connectoren aan de bypassslang om bloedafname tijdens de operatie mogelijk te maken , (3) plaatsing van doppler-bloedstroomsondes op de slang om de bloedstroomsnelheid te meten, en (4) de toevoeging van LFT's tijdens de postoperatieve fase, indien gevolgd. Patiënten die operaties ondergaan waarbij circulatiestilstand en/of selectieve cerebrale perfusie nodig zijn, worden gedurende 5 dagen gevolgd op de IC. Gegevens van de bypass-machine, gegevens verzameld van de NIRS en oximetrische sondemonitor en serumgegevens worden gekoppeld aan een gegevensverzamelingssysteem.

Te verzamelen gegevens: minimale demografische patiëntgegevens (leeftijd, geslacht, etnische afkomst), NIRS-gegevens, serumbloedgasgegevens, serumlactaatwaarden, hemoglobinewaarden, vitale functies, dopplerbloedstroomgegevens, LFT-analyse, klinisch beloop/gegevens ( d.w.z. behoefte aan dialyse, verblijfsduur, chirurgische tijdstippen, enz.), diagnostische testresultaten (EKG's, ECHO's, enz.), significante medische geschiedenisgegevens en laboratoriumresultaten van standaardzorg.

De onderzoeker wil de relatie van deze gegevens evalueren met de diagnose van de patiënt, de uitgevoerde operatie, het postoperatieve beloop en het resultaat. Ook wordt gezocht naar validatie van het gebruik van de NIRS-monitor en verdere karakterisering van de NIRS-monitor.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die chirurgische correctie ondergaan van hun aangeboren hartaandoening waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten die een cardiopulmonale bypass nodig hebben tijdens chirurgische correctie van hartaandoeningen
  • 2. Toekomstige, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met misvormingen van de veneuze terugstroom naar het hart (bijv. onderbroken IVC met azygote voortzetting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de correlatie tussen cerebrale/somatische NIRS-verzadigingsgegevens verkregen op CPB en zuurstofverzadigings- en lactaatgegevens verkregen uit het superieure vena cavale (SVC) bloed.
Tijdsspanne: Duur van de operatie met mogelijk 5 dagen follow-up op de IC
Duur van de operatie met mogelijk 5 dagen follow-up op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 072007-057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren