- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00745394
Validatie van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens hart-longbypass bij kinderen (NIRS)
Validatie van somatische en cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens cardiopulmonale bypass bij pediatrische patiënten: een prospectieve klinische studie
Niet-invasieve beoordeling van de bloedtoevoer naar organen heeft artsen lange tijd uitgedaagd. Onlangs is nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) erkend als een methodologie die dit doel kan bereiken. Een in de handel verkrijgbare NIRS-monitor, op de markt gebracht door Somanetics, Inc., wordt nu op grote schaal gebruikt bij de klinische zorg van pediatrische hartpatiënten in de operatiekamer en postoperatief op de intensive care. Wanneer een pleister/sonde van de monitor op het voorhoofd of de onderrug wordt geplaatst, worden gegevens over de zuurstofconcentratie in het bloed verkregen waarvan is vastgesteld dat ze correleren met daadwerkelijke bloedmonsters die via IV zijn genomen. De aanwezigheid van deze NIRS-gegevens zou de chirurg belangrijke feedback geven over de bloedtoevoer naar belangrijke gebieden zoals de hersenen en de nieren tijdens hartoperaties bij kinderen en nadat de operatie op de intensive care-afdeling is voltooid.
De onderzoeker wil een prospectieve studie uitvoeren naar het gebruik van de NIRS-monitor bij kinderen die hartoperaties nodig hebben waarvoor een hart-longbypass nodig is en die soms postoperatief moeten worden gecontroleerd op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nadat patiënten preoperatief prospectief toestemming hebben gegeven, zal standaard medische zorg, inclusief het gebruik van de NIRS-monitor, met weinig aanpassingen worden geïmplementeerd tijdens de operatie van de patiënt en postoperatief op de intensive care. Deze aanpassingen omvatten: (1) de plaatsing van een oximetrische sonde in het lumen van de cardiopulmonale bypasscircuitslang die tijdens de bypass een continu zuurstofgehalte in het bloed zal afgeven, (2) de toevoeging van extra connectoren aan de bypassslang om bloedafname tijdens de operatie mogelijk te maken , (3) plaatsing van doppler-bloedstroomsondes op de slang om de bloedstroomsnelheid te meten, en (4) de toevoeging van LFT's tijdens de postoperatieve fase, indien gevolgd. Patiënten die operaties ondergaan waarbij circulatiestilstand en/of selectieve cerebrale perfusie nodig zijn, worden gedurende 5 dagen gevolgd op de IC. Gegevens van de bypass-machine, gegevens verzameld van de NIRS en oximetrische sondemonitor en serumgegevens worden gekoppeld aan een gegevensverzamelingssysteem.
Te verzamelen gegevens: minimale demografische patiëntgegevens (leeftijd, geslacht, etnische afkomst), NIRS-gegevens, serumbloedgasgegevens, serumlactaatwaarden, hemoglobinewaarden, vitale functies, dopplerbloedstroomgegevens, LFT-analyse, klinisch beloop/gegevens ( d.w.z. behoefte aan dialyse, verblijfsduur, chirurgische tijdstippen, enz.), diagnostische testresultaten (EKG's, ECHO's, enz.), significante medische geschiedenisgegevens en laboratoriumresultaten van standaardzorg.
De onderzoeker wil de relatie van deze gegevens evalueren met de diagnose van de patiënt, de uitgevoerde operatie, het postoperatieve beloop en het resultaat. Ook wordt gezocht naar validatie van het gebruik van de NIRS-monitor en verdere karakterisering van de NIRS-monitor.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die een cardiopulmonale bypass nodig hebben tijdens chirurgische correctie van hartaandoeningen
- 2. Toekomstige, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met misvormingen van de veneuze terugstroom naar het hart (bijv. onderbroken IVC met azygote voortzetting).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de correlatie tussen cerebrale/somatische NIRS-verzadigingsgegevens verkregen op CPB en zuurstofverzadigings- en lactaatgegevens verkregen uit het superieure vena cavale (SVC) bloed.
Tijdsspanne: Duur van de operatie met mogelijk 5 dagen follow-up op de IC
|
Duur van de operatie met mogelijk 5 dagen follow-up op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 072007-057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .