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Validierung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während des Herz-Lungen-Bypasses bei Kindern (NIRS)

2. September 2008 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Validierung der somatischen und zerebralen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während des kardiopulmonalen Bypasses bei pädiatrischen Patienten: Eine prospektive klinische Studie

Die nicht-invasive Beurteilung des Blutflusses zu Organen stellt Kliniker seit langem vor Herausforderungen. Vor kurzem wurde die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als eine Methode erkannt, die dieses Ziel erreichen kann. Ein im Handel erhältlicher NIRS-Monitor, der von Somanetics, Inc. vermarktet wird, wird jetzt weitverbreitet in der klinischen Betreuung von pädiatrischen Herzpatienten im Operationssaal und postoperativ auf der Intensivstation verwendet. Wenn ein Pflaster/eine Sonde des Monitors auf der Stirn oder dem unteren Rücken platziert wird, werden Blutsauerstoffkonzentrationsdaten erhalten, die nachweislich mit den tatsächlich intravenös entnommenen Blutproben korrelieren. Das Vorhandensein dieser NIRS-Daten würde dem Chirurgen wichtige Rückmeldungen über den Blutfluss zu wichtigen Bereichen wie Gehirn und Nieren während Herzoperationen bei Kindern und nach Abschluss der Operation auf der Intensivstation geben.

Der Prüfarzt möchte eine prospektive Studie über die Verwendung des NIRS-Monitors bei Kindern durchführen, die Herzoperationen benötigen, die einen Herz-Lungen-Bypass erfordern und manchmal postoperativ auf der Intensivstation überwacht werden müssen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Patienten prospektiv präoperativ eingewilligt haben, wird die medizinische Standardversorgung, einschließlich der Verwendung des NIRS-Monitors, während der Operation des Patienten und postoperativ auf der Intensivstation mit wenigen Modifikationen durchgeführt. Diese Modifikationen umfassen: (1) die Platzierung einer oximetrischen Sonde im Lumen des Schlauchs des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs, der während des Bypass einen kontinuierlichen Blutsauerstoffgehalt ausgibt, (2) das Hinzufügen zusätzlicher Anschlüsse zum Bypass-Schlauch, um Blutentnahmen während der Operation zu ermöglichen , (3) Platzierung von Doppler-Blutflusssonden an den Schläuchen zur Messung der Blutflussgeschwindigkeit und (4) die Zugabe von LFTs während der postoperativen Phase, falls gefolgt. Patienten, die Operationen erhalten, die einen Kreislaufstillstand und/oder eine selektive zerebrale Perfusion erfordern, werden 5 Tage lang auf der Intensivstation nachbeobachtet. Daten von der Bypass-Maschine entlang, Daten, die vom NIRS- und oximetrischen Sondenmonitor gesammelt wurden, und Serumdaten werden in ein Datenerfassungssystem eingespeist.

Zu erhebende Daten: Minimale demografische Patientendaten (Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft), NIRS-Daten, Serumblutgasdaten, Serumlaktatspiegel, Hämoglobinspiegel, Vitalzeichen, Doppler-Blutflussdaten, LFT-Analyse, klinische Verlaufsereignisse/Daten ( d.h. Notwendigkeit einer Dialyse, Dauer des Aufenthalts, Operationszeitpunkte usw.), diagnostische Testergebnisse (EKGs, ECHOs usw.), wichtige Daten zur Anamnese und Laborergebnisse zum Behandlungsstandard.

Der Untersucher möchte die Beziehung dieser Daten zur Diagnose des Patienten, der durchgeführten Operation, dem postoperativen Verlauf und dem Ergebnis bewerten. Eine Validierung der Verwendung des NIRS-Monitors und eine weitere Charakterisierung des NIRS-Monitors werden ebenfalls angestrebt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph Forbess, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer chirurgischen Korrektur ihrer angeborenen Herzfehler unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die während der chirurgischen Korrektur einer Herzerkrankung einen kardiopulmonalen Bypass benötigen
  • 2. Prospektive, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Fehlbildungen des venösen Rückflusses zum Herzen (z. unterbrochene IVC mit azygoter Fortsetzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen zerebralen/somatischen NIRS-Sättigungsdaten, die auf CPB erhalten wurden, und Sauerstoffsättigungs- und Laktatdaten, die aus dem Blut der oberen Hohlvene (SVC) erhalten wurden.
Zeitfenster: Dauer der Operation mit möglicher 5-tägiger Nachsorge auf der Intensivstation
Dauer der Operation mit möglicher 5-tägiger Nachsorge auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Children's Medical Center Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Forbess, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072007-057

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