- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00745394
Validación de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la derivación cardiopulmonar en niños (NIRS)
Validación de la espectroscopia de infrarrojo cercano somática y cerebral (NIRS) durante la derivación cardiopulmonar en pacientes pediátricos: un estudio clínico prospectivo
La evaluación no invasiva del flujo sanguíneo a los órganos ha sido un desafío para los médicos durante mucho tiempo. Recientemente, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ha sido reconocida como una metodología que puede lograr este objetivo. Un monitor NIRS comercialmente disponible, comercializado por Somanetics, Inc., ahora se usa ampliamente en el cuidado clínico de pacientes cardiacos pediátricos en la sala de operaciones y en la unidad de cuidados intensivos después de la operación. Cuando se coloca un parche/sonda del monitor en la frente o en la parte baja de la espalda, se obtienen datos de concentración de oxígeno en la sangre que se correlacionan con las muestras de sangre reales tomadas por vía intravenosa. La presencia de estos datos NIRS le daría al cirujano información importante sobre el flujo de sangre a áreas importantes como el cerebro y los riñones durante las cirugías cardíacas en niños y después de que se complete la operación en la unidad de cuidados intensivos.
El investigador desea realizar un estudio prospectivo del uso del monitor NIRS con niños que necesitan cirugías cardíacas que requieren un bypass cardiopulmonar y, a veces, requieren monitoreo en la UCI, después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de que los pacientes obtengan el consentimiento preoperatorio prospectivo, se implementará la atención médica estándar, incluido el uso del monitor NIRS, durante la operación del paciente y después de la operación en la unidad de cuidados intensivos con pocas modificaciones. Estas modificaciones incluyen: (1) la colocación de una sonda oximétrica en el lumen del tubo del circuito de derivación cardiopulmonar que generará contenido continuo de oxígeno en sangre durante el bypass, (2) la adición de conectores adicionales al tubo de derivación para permitir la extracción de sangre durante la cirugía , (3) la colocación de sondas de flujo sanguíneo doppler en el tubo para medir la velocidad del flujo sanguíneo y (4) la adición de LFT durante la fase posoperatoria, si se siguen. Los pacientes que reciban operaciones que requieran parada circulatoria y/o perfusión cerebral selectiva serán seguidos en la UCI durante 5 días. Los datos de la máquina de derivación, los datos recopilados del NIRS y el monitor de sonda oximétrica, y los datos del suero se conectarán a un sistema de recopilación de datos.
Datos que se recopilarán: datos demográficos mínimos del paciente (edad, sexo, origen étnico), datos NIRS, datos de gases en sangre séricos, niveles de lactato sérico, niveles de hemoglobina, signos vitales, datos de flujo sanguíneo doppler, análisis LFT, eventos/datos del curso clínico ( es decir. necesidad de diálisis, duración de la estadía, puntos de tiempo quirúrgico, etc.), resultados de pruebas de diagnóstico (EKG, ECHO, etc.), datos significativos del historial médico y resultados de laboratorio estándar de atención.
El investigador desea evaluar la relación de estos datos con el diagnóstico del paciente, la operación realizada, el curso posoperatorio y el resultado. También se buscará la validación del uso del monitor NIRS y una mayor caracterización del monitor NIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Joseph Forbess, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que requieren circulación extracorpórea durante la corrección quirúrgica de enfermedades cardíacas
- 2. Consentimiento informado prospectivo
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con malformaciones del retorno venoso al corazón (p. VCI interrumpida con continuación ácigos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la correlación entre los datos de saturación NIRS cerebral/somática obtenidos en CPB y los datos de saturación de oxígeno y lactato obtenidos de la sangre de la vena cava superior (SVC).
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía con posible seguimiento de 5 días en la UCI
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Duración de la cirugía con posible seguimiento de 5 días en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Forbess, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 072007-057
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