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Validación de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la derivación cardiopulmonar en niños (NIRS)

2 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Validación de la espectroscopia de infrarrojo cercano somática y cerebral (NIRS) durante la derivación cardiopulmonar en pacientes pediátricos: un estudio clínico prospectivo

La evaluación no invasiva del flujo sanguíneo a los órganos ha sido un desafío para los médicos durante mucho tiempo. Recientemente, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ha sido reconocida como una metodología que puede lograr este objetivo. Un monitor NIRS comercialmente disponible, comercializado por Somanetics, Inc., ahora se usa ampliamente en el cuidado clínico de pacientes cardiacos pediátricos en la sala de operaciones y en la unidad de cuidados intensivos después de la operación. Cuando se coloca un parche/sonda del monitor en la frente o en la parte baja de la espalda, se obtienen datos de concentración de oxígeno en la sangre que se correlacionan con las muestras de sangre reales tomadas por vía intravenosa. La presencia de estos datos NIRS le daría al cirujano información importante sobre el flujo de sangre a áreas importantes como el cerebro y los riñones durante las cirugías cardíacas en niños y después de que se complete la operación en la unidad de cuidados intensivos.

El investigador desea realizar un estudio prospectivo del uso del monitor NIRS con niños que necesitan cirugías cardíacas que requieren un bypass cardiopulmonar y, a veces, requieren monitoreo en la UCI, después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Después de que los pacientes obtengan el consentimiento preoperatorio prospectivo, se implementará la atención médica estándar, incluido el uso del monitor NIRS, durante la operación del paciente y después de la operación en la unidad de cuidados intensivos con pocas modificaciones. Estas modificaciones incluyen: (1) la colocación de una sonda oximétrica en el lumen del tubo del circuito de derivación cardiopulmonar que generará contenido continuo de oxígeno en sangre durante el bypass, (2) la adición de conectores adicionales al tubo de derivación para permitir la extracción de sangre durante la cirugía , (3) la colocación de sondas de flujo sanguíneo doppler en el tubo para medir la velocidad del flujo sanguíneo y (4) la adición de LFT durante la fase posoperatoria, si se siguen. Los pacientes que reciban operaciones que requieran parada circulatoria y/o perfusión cerebral selectiva serán seguidos en la UCI durante 5 días. Los datos de la máquina de derivación, los datos recopilados del NIRS y el monitor de sonda oximétrica, y los datos del suero se conectarán a un sistema de recopilación de datos.

Datos que se recopilarán: datos demográficos mínimos del paciente (edad, sexo, origen étnico), datos NIRS, datos de gases en sangre séricos, niveles de lactato sérico, niveles de hemoglobina, signos vitales, datos de flujo sanguíneo doppler, análisis LFT, eventos/datos del curso clínico ( es decir. necesidad de diálisis, duración de la estadía, puntos de tiempo quirúrgico, etc.), resultados de pruebas de diagnóstico (EKG, ECHO, etc.), datos significativos del historial médico y resultados de laboratorio estándar de atención.

El investigador desea evaluar la relación de estos datos con el diagnóstico del paciente, la operación realizada, el curso posoperatorio y el resultado. También se buscará la validación del uso del monitor NIRS y una mayor caracterización del monitor NIRS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph Forbess, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que se someten a la corrección quirúrgica de su cardiopatía congénita que requiere circulación extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes que requieren circulación extracorpórea durante la corrección quirúrgica de enfermedades cardíacas
  • 2. Consentimiento informado prospectivo

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con malformaciones del retorno venoso al corazón (p. VCI interrumpida con continuación ácigos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la correlación entre los datos de saturación NIRS cerebral/somática obtenidos en CPB y los datos de saturación de oxígeno y lactato obtenidos de la sangre de la vena cava superior (SVC).
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía con posible seguimiento de 5 días en la UCI
Duración de la cirugía con posible seguimiento de 5 días en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Forbess, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 072007-057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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