Validation de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant le pontage cœur-poumon chez les enfants (NIRS)
Validation de la spectroscopie somatique et cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) pendant le pontage cardiopulmonaire chez les patients pédiatriques : une étude clinique prospective
L'évaluation non invasive du flux sanguin vers les organes pose depuis longtemps un défi aux cliniciens. Récemment, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a été reconnue comme une méthodologie pouvant atteindre cet objectif. Un moniteur NIRS disponible dans le commerce, commercialisé par Somanetics, Inc., est maintenant largement utilisé dans les soins cliniques des patients cardiaques pédiatriques en salle d'opération et dans l'unité de soins intensifs après l'opération. Lorsqu'un patch/sonde du moniteur est placé sur le front ou le bas du dos, des données sur la concentration d'oxygène dans le sang sont obtenues, lesquelles se sont avérées être en corrélation avec les échantillons de sang réels prélevés par IV. La présence de ces données NIRS donnerait au chirurgien des informations importantes sur le flux sanguin vers des zones importantes telles que le cerveau et les reins pendant les chirurgies cardiaques chez les enfants et après la fin de l'opération dans l'unité de soins intensifs.
L'investigateur souhaite réaliser une étude prospective de l'utilisation du moniteur NIRS avec des enfants qui ont besoin de chirurgies cardiaques qui nécessitent un pontage cœur-poumon et nécessitent parfois une surveillance en USI, après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois que les patients ont obtenu leur consentement prospectif avant l'opération, les soins médicaux standard, y compris l'utilisation du moniteur NIRS, seront mis en œuvre pendant l'opération du patient et après l'opération dans l'unité de soins intensifs avec quelques modifications. Ces modifications comprennent : (1) le placement d'une sonde oxymétrique dans la lumière du tube du circuit de dérivation cardio-pulmonaire qui produira une teneur continue en oxygène dans le sang pendant la dérivation, (2) l'ajout de connecteurs supplémentaires au tube de dérivation pour permettre des prises de sang pendant la chirurgie , (3) le placement de sondes de débit sanguin doppler sur le tube pour mesurer la vitesse du flux sanguin, et (4) l'ajout de LFT pendant la phase postopératoire, si elle est suivie. Les patients qui subissent des opérations nécessitant un arrêt circulatoire et/ou une perfusion cérébrale sélective seront suivis en USI pendant 5 jours. Les données de la machine de dérivation, les données collectées à partir du NIRS et du moniteur de sonde oxymétrique, ainsi que les données sériques seront interfacées dans un système de collecte de données.
Données à collecter : données démographiques minimales sur les patients (âge, sexe, origine ethnique), données NIRS, données sur les gaz sanguins sériques, taux de lactate sérique, taux d'hémoglobine, signes vitaux, données sur le débit sanguin Doppler, analyse LFT, événements/données sur l'évolution clinique ( c'est à dire. besoin de dialyse, durée du séjour, délais chirurgicaux, etc.), résultats des tests de diagnostic (EKG, ECHO, etc.), données importantes sur les antécédents médicaux et résultats de laboratoire de référence.
L'investigateur souhaite évaluer la relation de ces données avec le diagnostic du patient, l'opération réalisée, l'évolution postopératoire et le résultat. La validation de l'utilisation du moniteur NIRS et une caractérisation plus poussée du moniteur NIRS seront également recherchées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Children's Medical Center
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Chercheur principal:
- Joseph Forbess, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients nécessitant une circulation extracorporelle pendant la correction chirurgicale d'une maladie cardiaque
- 2. Consentement prospectif et éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. Patients présentant des malformations du retour veineux vers le cœur (par ex. VCI interrompue avec continuation azygote).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la corrélation entre les données de saturation cérébrale/somatique NIRS obtenues sur CPB et la saturation en oxygène et les données de lactate obtenues à partir du sang de la veine cave supérieure (SVC).
Délai: Durée de la chirurgie avec un suivi possible de 5 jours en réanimation
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Durée de la chirurgie avec un suivi possible de 5 jours en réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Forbess, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 072007-057
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