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Convalida della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante il bypass cuore-polmone nei bambini (NIRS)

21 gennaio 2025 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Convalida della spettroscopia somatica e cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) durante il bypass cardiopolmonare nei pazienti pediatrici: uno studio clinico prospettico

La valutazione non invasiva del flusso sanguigno agli organi ha sfidato a lungo i medici. Recentemente, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata riconosciuta come una metodologia che può raggiungere questo obiettivo. Un monitor NIRS disponibile in commercio, commercializzato da Somanetics, Inc., è ora ampiamente utilizzato nell'assistenza clinica di pazienti cardiaci pediatrici in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva post-operatoria. Quando un cerotto/sonda del monitor viene posizionato sulla fronte o sulla parte bassa della schiena, si ottengono i dati sulla concentrazione di ossigeno nel sangue che sono stati trovati correlati ai campioni di sangue effettivi prelevati per via endovenosa. La presenza di questi dati NIRS darebbe al chirurgo un importante feedback sul flusso sanguigno in aree importanti come il cervello e i reni durante gli interventi chirurgici cardiaci sui bambini e dopo che l'operazione è stata completata nell'unità di terapia intensiva.

Il ricercatore desidera eseguire uno studio prospettico sull'uso del monitor NIRS con bambini che necessitano di interventi chirurgici cardiaci che richiedono bypass cuore-polmone e talvolta richiedono monitoraggio in terapia intensiva, post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo che i pazienti hanno prospetticamente acconsentito prima dell'intervento, le cure mediche standard, incluso l'uso del monitor NIRS, saranno implementate durante l'operazione del paziente e dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva con poche modifiche. Queste modifiche includono: (1) il posizionamento di una sonda ossimetrica nel lume del tubo del circuito di bypass cardiopolmonare che emetterà il contenuto continuo di ossigeno nel sangue durante il bypass, (2) l'aggiunta di connettori extra al tubo del bypass per consentire i prelievi di sangue durante l'intervento chirurgico , (3) posizionamento di sonde di flusso sanguigno doppler sul tubo per misurare la velocità del flusso sanguigno e (4) l'aggiunta di LFT durante la fase postoperatoria, se seguita. I pazienti sottoposti ad interventi che richiedono arresto circolatorio e/o perfusione cerebrale selettiva saranno seguiti in Terapia Intensiva per 5 giorni. I dati dalla macchina di bypass, i dati raccolti dal NIRS e dal monitor della sonda ossimetrica e i dati del siero saranno interfacciati in un sistema di raccolta dati.

Dati da raccogliere: dati demografici minimi del paziente (età, sesso, origine etnica), dati NIRS, dati sierici sui gas ematici, livelli sierici di lattato, livelli sierici di emoglobina, segni vitali, dati sul flusso sanguigno doppler, analisi LFT, eventi/dati sul decorso clinico ( cioè. necessità di dialisi, durata della degenza, punti temporali chirurgici, ecc.), risultati dei test diagnostici (ECG, ECHO, ecc.), dati anamnestici significativi e risultati di laboratorio standard di cura.

Il ricercatore desidera valutare la relazione di questi dati con la diagnosi del paziente, l'operazione eseguita, il decorso post-operatorio e l'esito. Si cercherà anche la convalida dell'uso del monitor NIRS e un'ulteriore caratterizzazione del monitor NIRS.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a correzione chirurgica della loro cardiopatia congenita che richiedono un bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti che necessitano di bypass cardiopolmonare durante la correzione chirurgica della cardiopatia
  • 2. Consenso informato e prospettico

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con malformazioni del ritorno venoso al cuore (es. IVC interrotta con continuazione azygos).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la correlazione tra i dati di saturazione NIRS cerebrale/somatica ottenuti su CPB e i dati di saturazione di ossigeno e lattato ottenuti dal sangue della vena cavale superiore (SVC).
Lasso di tempo: Durata dell'intervento con possibile follow-up di 5 giorni in terapia intensiva
Durata dell'intervento con possibile follow-up di 5 giorni in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Children's Medical Center Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072007-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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