- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00745394
Validering av nära infraröd spektroskopi (NIRS) under hjärt-lungbypass hos barn (NIRS)
Validering av somatisk och cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS) under kardiopulmonell bypass hos pediatriska patienter: en prospektiv klinisk studie
Icke-invasiv bedömning av blodflödet till organ har länge utmanat läkare. På senare tid har nära infraröd spektroskopi (NIRS) erkänts som en metod som kan uppnå detta mål. En kommersiellt tillgänglig NIRS-monitor, marknadsförd av Somanetics, Inc., används nu i stor utsträckning i den kliniska vården av pediatriska hjärtpatienter i operationssalen och på intensivvårdsavdelningen postoperativt. När ett plåster/sond från monitorn placeras på pannan eller nedre delen av ryggen, erhålls blodsyrekoncentrationsdata som har visat sig korrelera med faktiska blodprover tagna av IV. Närvaron av dessa NIRS-data skulle ge kirurgen viktig feedback om blodflödet till viktiga områden som hjärnan och njurarna under hjärtoperationer på barn och efter operationen är klar på intensivvårdsavdelningen.
Utredaren vill utföra en prospektiv studie av användningen av NIRS-monitorn med barn som behöver hjärtoperationer som kräver hjärt-lungbypass och ibland kräver övervakning på ICU, postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att patienter har getts prospektivt samtycke preoperativt, kommer standardsjukvård, inklusive användning av NIRS-monitorn, att implementeras under patientens operation och postoperativt på intensivvårdsavdelningen med få modifieringar. Dessa modifieringar inkluderar: (1) placeringen av en oximetrisk sond i lumen av den kardiopulmonella bypass-kretsslangen som kommer att avge kontinuerligt blodsyreinnehåll under bypass, (2) tillägg av extra kopplingar till bypass-slangen för att tillåta bloduttag under operationen , (3) placering av doppler-blodflödessonder på slangen för att mäta blodflödeshastigheten, och (4) tillägg av LFT under den postoperativa fasen, om så följs. Patienter som genomgår operationer som kräver cirkulationsstopp och/eller selektiv cerebral perfusion kommer att följas på ICU i 5 dagar. Data från bypass-maskinen, data som samlats in från NIRS och oximetrisk sondmonitor, och serumdata kommer att kopplas till ett datainsamlingssystem.
Data som ska samlas in: Minsta patientdemografiska data (ålder, kön, etniskt ursprung), NIRS-data, serumblodgasdata, serumlaktatnivåer, hemoglobinnivåer, vitala tecken, dopplerblodflödesdata, LFT-analys, kliniska förloppshändelser/data ( dvs. behov av dialys, vistelsens längd, kirurgiska tidpunkter, etc.), diagnostiska testresultat (EKG, ECHO, etc.), betydande medicinska anamnesdata och standardresultat av vårdlaboratorier.
Utredaren vill utvärdera sambandet mellan dessa data och patientens diagnos, utförda operation, postoperativa förlopp och resultat. Validering av användningen av NIRS-monitorn och ytterligare karakterisering av NIRS-monitorn kommer också att eftersträvas.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som kräver kardiopulmonell bypass under kirurgisk korrigering av hjärtsjukdom
- 2. Prospektivt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med missbildningar av venös återgång till hjärtat (t.ex. avbruten IVC med azygot fortsättning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm korrelation mellan cerebral/somatisk NIRS-mättnadsdata erhållen på CPB och syremättnads- och laktatdata erhållna från superior vena caval (SVC) blod.
Tidsram: Operationens längd med eventuell 5 dagars uppföljning på ICU
|
Operationens längd med eventuell 5 dagars uppföljning på ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 072007-057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .