Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av nära infraröd spektroskopi (NIRS) under hjärt-lungbypass hos barn (NIRS)

Validering av somatisk och cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS) under kardiopulmonell bypass hos pediatriska patienter: en prospektiv klinisk studie

Icke-invasiv bedömning av blodflödet till organ har länge utmanat läkare. På senare tid har nära infraröd spektroskopi (NIRS) erkänts som en metod som kan uppnå detta mål. En kommersiellt tillgänglig NIRS-monitor, marknadsförd av Somanetics, Inc., används nu i stor utsträckning i den kliniska vården av pediatriska hjärtpatienter i operationssalen och på intensivvårdsavdelningen postoperativt. När ett plåster/sond från monitorn placeras på pannan eller nedre delen av ryggen, erhålls blodsyrekoncentrationsdata som har visat sig korrelera med faktiska blodprover tagna av IV. Närvaron av dessa NIRS-data skulle ge kirurgen viktig feedback om blodflödet till viktiga områden som hjärnan och njurarna under hjärtoperationer på barn och efter operationen är klar på intensivvårdsavdelningen.

Utredaren vill utföra en prospektiv studie av användningen av NIRS-monitorn med barn som behöver hjärtoperationer som kräver hjärt-lungbypass och ibland kräver övervakning på ICU, postoperativt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Efter att patienter har getts prospektivt samtycke preoperativt, kommer standardsjukvård, inklusive användning av NIRS-monitorn, att implementeras under patientens operation och postoperativt på intensivvårdsavdelningen med få modifieringar. Dessa modifieringar inkluderar: (1) placeringen av en oximetrisk sond i lumen av den kardiopulmonella bypass-kretsslangen som kommer att avge kontinuerligt blodsyreinnehåll under bypass, (2) tillägg av extra kopplingar till bypass-slangen för att tillåta bloduttag under operationen , (3) placering av doppler-blodflödessonder på slangen för att mäta blodflödeshastigheten, och (4) tillägg av LFT under den postoperativa fasen, om så följs. Patienter som genomgår operationer som kräver cirkulationsstopp och/eller selektiv cerebral perfusion kommer att följas på ICU i 5 dagar. Data från bypass-maskinen, data som samlats in från NIRS och oximetrisk sondmonitor, och serumdata kommer att kopplas till ett datainsamlingssystem.

Data som ska samlas in: Minsta patientdemografiska data (ålder, kön, etniskt ursprung), NIRS-data, serumblodgasdata, serumlaktatnivåer, hemoglobinnivåer, vitala tecken, dopplerblodflödesdata, LFT-analys, kliniska förloppshändelser/data ( dvs. behov av dialys, vistelsens längd, kirurgiska tidpunkter, etc.), diagnostiska testresultat (EKG, ECHO, etc.), betydande medicinska anamnesdata och standardresultat av vårdlaboratorier.

Utredaren vill utvärdera sambandet mellan dessa data och patientens diagnos, utförda operation, postoperativa förlopp och resultat. Validering av användningen av NIRS-monitorn och ytterligare karakterisering av NIRS-monitorn kommer också att eftersträvas.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår kirurgisk korrigering av sin medfödda hjärtsjukdom som kräver kardiopulmonell bypass.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som kräver kardiopulmonell bypass under kirurgisk korrigering av hjärtsjukdom
  • 2. Prospektivt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med missbildningar av venös återgång till hjärtat (t.ex. avbruten IVC med azygot fortsättning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm korrelation mellan cerebral/somatisk NIRS-mättnadsdata erhållen på CPB och syremättnads- och laktatdata erhållna från superior vena caval (SVC) blod.
Tidsram: Operationens längd med eventuell 5 dagars uppföljning på ICU
Operationens längd med eventuell 5 dagars uppföljning på ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Forbess, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Beräknad)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 072007-057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera