胃内視鏡検査を受ける患者を対象としたNPO-11の第III相一般臨床試験
2010年11月8日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
胃内視鏡検査を受ける患者を対象としたNPO-11の第III相一般臨床試験（非盲検試験）
NPO-11 の第 III 相対照臨床試験から除外された患者集団*を含む、胃内視鏡検査を必要とする患者には、NPO-11 20 mL の胃内単回投与が行われます。 内視鏡検査の前投薬としての NPO-11 の有効性は、投与後 2 分と内視鏡検査終了時の両方で胃蠕動がみられない患者の割合 (主要評価項目) に基づいて評価されます。
NPO-11 の安全性は、投与後 7 日間までに認められた有害事象や副作用（ADR）に基づいて評価されます。
NPO-11の第III相対照臨床研究から除外された患者集団
- 逆流性食道炎の患者さん
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍のある患者
- 鎮静剤を使用して内視鏡検査を受ける患者さん
- 直径9mm未満のスコープで内視鏡検査を受ける患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Shikoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準(1)および(2)を満たす男女の入院患者または外来患者が研究に登録されます。 患者は、研究に自発的に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 胃内視鏡検査が必要な患者さん（緊急内視鏡検査や人間ドック内視鏡検査を除く）
- 同意時点で20歳以上の患者様
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。 (2)と(3)の基準は内視鏡検査時に確認されます。 これらの基準のいずれかを満たす患者は、確認時に研究から除外されます。
- 胃の手術歴のある患者さん
- 重度の胃狭窄や変形があり、胃の蠕動運動の観察が困難な患者
- 止血が必要な上部消化管出血のある患者
- がん治療（化学療法または放射線療法）中の患者
- l-メントールまたはペパーミント油（ハッカ油）に対するショックまたは過敏症の病歴のある患者
- 塩酸リドカインに対するショックまたは過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- NPO-11に曝露された患者
- 同意前4か月以内に他の治験薬の投与を受けた患者、または他の臨床研究に参加している患者
- 治験責任医師または治験分担医師の意見により、治験に参加する資格がないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N
20mL NPO-11
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20mL NPO-11
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃蠕動の有無（独立評価者による中央評価） 胃蠕動なしとは、投与後 2 分および内視鏡検査終了時の両方で胃蠕動がない場合と定義する。
時間枠：各評価点
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各評価点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃蠕動運動の変化（独立評価者による中央評価） 胃内観察の難易度（研究者による評価） 投与間から投与後7±3日以内に認められた有害事象及び副作用
時間枠：各評価点
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各評価点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。