Общее клиническое исследование фазы III NPO-11 у пациентов, перенесших эндоскопию желудка
Общее клиническое исследование фазы III NPO-11 у пациентов, перенесших эндоскопию желудка (открытое исследование)
Пациенты, которым требуется эндоскопия желудка, включая популяцию пациентов*, исключенных из контролируемого клинического исследования III фазы NPO-11, получат внутрижелудочную разовую дозу NPO-11 20 мл. Эффективность NPO-11 в качестве премедикации для эндоскопии будет оцениваться на основе процента пациентов, у которых перистальтика желудка отсутствовала как через 2 минуты после введения дозы, так и в конце эндоскопии (первичный критерий результата).
Безопасность NPO-11 будет оцениваться на основе нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), наблюдаемых между приемом и через семь дней после приема.
Популяция пациентов, исключенных из контролируемого клинического исследования III фазы NPO-11.
- Больные рефлюкс-эзофагитом
- Пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки
- Пациенты, которые проходят эндоскопию под седацией
- Пациенты, которым проводится эндоскопия с эндоскопом <9 мм в диаметре
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kanto, Япония
-
Shikoku, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, соответствующие критериям (1) и (2) ниже, будут включены в исследование. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.
- Пациенты, которым требуется эндоскопия желудка (кроме экстренной эндоскопии или эндоскопии для комплексного медицинского обследования)
- Пациенты старше 20 лет на момент получения согласия
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования. Критерии (2) и (3) будут подтверждены во время эндоскопии. Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, будут исключены из исследования во время подтверждения.
- Пациенты с операцией на желудке в анамнезе
- Пациенты с выраженным стенозом или деформацией желудка, которые затрудняют наблюдение за перистальтикой желудка.
- Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующим гемостаза
- Пациенты, проходящие лечение от рака (химиотерапия или лучевая терапия)
- Пациенты с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к l-ментолу или мятному маслу (мятное масло)
- Пациенты с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к гидрохлориду лидокаина
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Пациенты, подвергшиеся воздействию NPO-11
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение четырех месяцев до согласия или которые участвуют в других клинических исследованиях.
- Пациенты, которые по иным причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Н
20 мл НПО-11
|
20 мл НПО-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие желудочной перистальтики (центральная оценка независимым оценщиком) Отсутствие желудочной перистальтики определяется как отсутствие перистальтики желудка у пациентов через 2 минуты после введения дозы и в конце эндоскопии.
Временное ограничение: каждый балл оценки
|
каждый балл оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение желудочной перистальтики (центральная оценка независимым оценщиком) Уровень сложности интрагастрального наблюдения (оценка исследователя) Нежелательные явления и нежелательные реакции, наблюдаемые между введением и через 7 ± 3 дня после введения
Временное ограничение: каждый балл оценки
|
каждый балл оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPO-11-01/S-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .