Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III generell klinisk studie av NPO-11 hos pasienter som gjennomgår gastrisk endoskopi

8. november 2010 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III generell klinisk studie av NPO-11 hos pasienter som gjennomgår gastrisk endoskopi (åpen studie)

Pasienter som trenger gastrisk endoskopi, inkludert pasientpopulasjonen* ekskludert fra den fase III kontrollerte kliniske studien av NPO-11, vil motta en intragastrisk enkeltdose med NPO-11 20 ml. Effekten av NPO-11 som premedikament for endoskopi vil bli evaluert basert på prosentandelen av pasienter som ikke har peristaltikk i magen både 2 minutter etter dose og slutten av endoskopi (primært resultatmål).

Sikkerheten til NPO-11 vil bli evaluert basert på uønskede hendelser og bivirkninger observert mellom administrering og syv dager etter administrering.

Pasientpopulasjon ekskludert fra den fase III kontrollerte kliniske studien av NPO-11

  • Pasienter med refluksøsofagitt
  • Pasienter med aktive magesår eller duodenalsår
  • Pasienter som gjennomgår endoskopi under sedasjon
  • Pasienter som gjennomgår endoskopi med et omfang på <9 mm i diameter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Shikoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn som oppfyller kriteriene (1) og (2) nedenfor vil bli registrert i studien. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i studien.

  1. Pasienter som trenger gastrisk endoskopi (unntatt akutt endoskopi eller endoskopi for omfattende medisinsk undersøkelse)
  2. Pasienter som er eldre enn 20 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien. Kriteriene (2) og (3) vil bli bekreftet under endoskopi. Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene vil bli trukket fra studien på tidspunktet for bekreftelse.

  1. Pasienter med en historie med operasjon i magen
  2. Pasienter med alvorlig gastrisk stenose eller deformasjon som gjør observasjon av gastrisk peristaltikk vanskelig
  3. Pasienter med blødning fra øvre gastrointestinal som krever hemostase
  4. Pasienter på kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling)
  5. Pasienter med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor l-mentol eller peppermynteolje (mynteolje)
  6. Pasienter med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor lidokainhydroklorid
  7. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
  8. Pasienter som har vært utsatt for NPO-11
  9. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen fire måneder før samtykke eller som deltar i andre kliniske studier
  10. Pasienter som ellers ikke er kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: N
20 ml NPO-11
Legemiddel: NPO-11
20 ml NPO-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av gastrisk peristaltikk (sentral evaluering av uavhengig evaluator) Ingen gastrisk peristaltikk er definert som når pasienter ikke har gastrisk peristaltikk både 2 minutter etter dosering og ved slutten av endoskopi.
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
hvert evalueringspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gastrisk peristaltikk (sentral evaluering av uavhengig evaluator) Vanskelighetsgrad for intragastrisk observasjon (evaluering av utreder) Bivirkninger og bivirkninger observert mellom administrering og 7 ± 3 dager etter administrering
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
hvert evalueringspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPO-11-01/S-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere