Ogólne badanie kliniczne III fazy NPO-11 u pacjentów poddawanych endoskopii żołądka
Ogólne badanie kliniczne III fazy NPO-11 u pacjentów poddawanych endoskopii żołądka (badanie otwarte)
Pacjenci wymagający endoskopii żołądka, w tym populacja pacjentów* wykluczonych z kontrolowanego badania klinicznego III fazy NPO-11, otrzymają dożołądkowo pojedynczą dawkę 20 ml NPO-11. Skuteczność NPO-11 jako premedykacji przed endoskopią zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów bez perystaltyki żołądka zarówno po 2 minutach po podaniu, jak i po zakończeniu endoskopii (pierwotna miara wyniku).
Bezpieczeństwo NPO-11 zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (ADR) obserwowanych między podaniem a siedmioma dniami po podaniu.
Populacja pacjentów wykluczona z kontrolowanego badania klinicznego III fazy NPO-11
- Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
- Pacjenci poddawani endoskopii w sedacji
- Pacjenci poddawani endoskopii o średnicy <9 mm
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
Shikoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni obojga płci, którzy spełniają kryteria (1) i (2) poniżej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Pacjenci wymagający endoskopii żołądka (z wyjątkiem endoskopii doraźnej lub endoskopii do kompleksowego badania lekarskiego)
- Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania. Kryteria (2) i (3) zostaną potwierdzone podczas endoskopii. Pacjenci spełniający którekolwiek z tych kryteriów zostaną wycofani z badania w momencie potwierdzenia.
- Pacjenci z historią operacji żołądka
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub deformacją żołądka utrudniającą obserwację perystaltyki żołądka
- Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagającym hemostazy
- Pacjenci w trakcie leczenia raka (chemioterapia lub radioterapia)
- Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na l-mentol lub olejek miętowy (olejek miętowy) w wywiadzie
- Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na chlorowodorek lidokainy w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci, którzy byli narażeni na NPO-11
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: N
20 ml NPO-11
|
20 ml NPO-11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak perystaltyki żołądka (ocena centralna przez niezależnego oceniającego) Brak perystaltyki żołądka definiuje się jako brak perystaltyki żołądka u pacjentów zarówno w 2 minuty po podaniu dawki, jak i po zakończeniu endoskopii.
Ramy czasowe: każdy punkt oceny
|
każdy punkt oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana perystaltyki żołądka (centralna ocena przez niezależnego oceniającego) Stopień trudności obserwacji wewnątrzżołądkowej (ocena przez badacza) Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane obserwowane między podaniem a 7 ± 3 dniami po podaniu
Ramy czasowe: każdy punkt oceny
|
każdy punkt oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPO-11-01/S-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .