Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecná klinická studie fáze III NPO-11 u pacientů podstupujících žaludeční endoskopii

8. listopadu 2010 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Obecná klinická studie fáze III NPO-11 u pacientů podstupujících žaludeční endoskopii (otevřená studie)

Pacienti, kteří vyžadují endoskopii žaludku, včetně populace pacientů* vyloučených z fáze III kontrolované klinické studie NPO-11, dostanou intragastrickou jednorázovou dávku NPO-11 20 ml. Účinnost NPO-11 jako premedikace pro endoskopii bude hodnocena na základě procenta pacientů, kteří nemají peristaltiku žaludku jak 2 minuty po dávce, tak na konci endoskopie (primární výsledná míra).

Bezpečnost NPO-11 bude hodnocena na základě nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky (ADR) pozorovaných mezi podáním a sedm dní po podání.

Populace pacientů vyloučená z fáze III kontrolované klinické studie NPO-11

  • Pacienti s refluxní ezofagitidou
  • Pacienti s aktivními žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy
  • Pacienti, kteří podstupují endoskopii pod sedací
  • Pacienti, kteří podstoupí endoskopii s rozsahem <9 mm v průměru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví, kteří splňují kritéria (1) a (2) níže. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

  1. Pacienti, kteří vyžadují endoskopii žaludku (kromě nouzové endoskopie nebo endoskopie pro komplexní lékařské vyšetření)
  2. Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 20 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni. Kritéria (2) a (3) budou potvrzena během endoskopie. Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, budou vyřazeni ze studie v době potvrzení.

  1. Pacienti s anamnézou operace žaludku
  2. Pacienti s těžkou žaludeční stenózou nebo deformací, která ztěžuje pozorování peristaltiky žaludku
  3. Pacienti s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu, které vyžaduje hemostázu
  4. Pacienti na léčbě rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie)
  5. Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej (mátový olej)
  6. Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na lidokain-hydrochlorid
  7. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  8. Pacienti, kteří byli vystaveni NPO-11
  9. Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během čtyř měsíců před udělením souhlasu nebo kteří se účastní jiných klinických studií
  10. Pacienti jinak nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: N
20 ml NPO-11
Lék: NPO-11
20 ml NPO-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost peristaltiky žaludku (centrální hodnocení nezávislým hodnotitelem) Žádná peristaltika žaludku není definována jako situace, kdy pacienti nemají peristaltiku žaludku ani 2 minuty po dávce, ani na konci endoskopie.
Časové okno: každý bod hodnocení
každý bod hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna peristaltiky žaludku (centrální hodnocení nezávislým hodnotitelem) Úroveň obtížnosti intragastrického pozorování (hodnocení zkoušejícím) Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky pozorované mezi podáním a 7 ± 3 dny po podání
Časové okno: každý bod hodnocení
každý bod hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPO-11-01/S-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPO-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit