위내시경 환자의 NPO-11 일반 임상 3상
2010년 11월 8일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
위 내시경을 받는 환자에서 NPO-11의 3상 일반 임상 연구(개방 라벨 연구)
NPO-11의 3상 통제 임상 연구에서 제외된 환자 모집단*을 포함하여 위 내시경 검사가 필요한 환자는 NPO-11 20mL를 위내 단일 용량으로 투여받게 됩니다. NPO-11의 내시경 전처치로서의 효능은 투여 후 2분 및 내시경 종료 시점에 위 연동 운동이 없는 환자의 비율을 기준으로 평가됩니다(1차 결과 측정).
NPO-11의 안전성은 투여 사이와 투여 후 7일 사이에 관찰된 부작용 및 약물 부작용(ADR)을 기준으로 평가됩니다.
NPO-11의 3상 통제 임상 연구에서 제외된 환자 집단
- 역류성 식도염 환자
- 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양 환자
- 진정 상태에서 내시경 검사를 받는 환자
- 직경 9 mm 미만의 범위로 내시경 검사를 받는 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Kansai, 일본
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Kanto, 일본
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Shikoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래 기준 (1) 및 (2)를 충족하는 성별의 입원 환자 또는 외래 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 위내시경이 필요한 환자(단, 응급내시경 또는 종합검진을 위한 내시경은 제외)
- 동의 당시 만 20세 이상인 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 기준 (2)와 (3)은 내시경 검사 중에 확인됩니다. 이러한 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 확인 시 연구에서 제외됩니다.
- 위장 수술 병력이 있는 환자
- 위의 연동운동을 관찰하기 어려운 심한 위협착 또는 변형이 있는 환자
- 지혈이 필요한 상부 위장관 출혈 환자
- 암 치료 중인 환자(화학 요법 또는 방사선 요법)
- l-멘톨 또는 페퍼민트 오일(민트 오일)에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 리도카인 염산염에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- NPO-11에 노출된 환자
- 동의 전 4개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N
20mL NPO-11
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20mL NPO-11
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위연동의 존재 또는 부재(독립 평가자에 의한 중앙 평가) 위연동 없음은 환자가 투여 후 2분 및 내시경 종료 시 모두 위연동이 없는 경우로 정의됩니다.
기간: 각 평가 포인트
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각 평가 포인트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 연동 운동의 변화 (독립 평가자에 의한 중앙 평가) 위내 관찰의 어려움 수준 (조사자 평가) 투여 사이 및 투여 후 7 ± 3일 사이에 관찰된 이상 반응 및 이상반응
기간: 각 평가 포인트
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각 평가 포인트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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