Estudo clínico geral de fase III de NPO-11 em pacientes submetidos à endoscopia gástrica
Estudo clínico geral de fase III de NPO-11 em pacientes submetidos à endoscopia gástrica (estudo aberto)
Os pacientes que necessitam de endoscopia gástrica, incluindo a população de pacientes* excluída do estudo clínico controlado de fase III de NPO-11, receberão uma dose única intragástrica de NPO-11 20 mL. A eficácia do NPO-11 como pré-medicação para endoscopia será avaliada com base na porcentagem de pacientes sem peristaltismo gástrico 2 minutos após a dose e no final da endoscopia (medida de resultado primário).
A segurança do NPO-11 será avaliada com base em eventos adversos e reações adversas a medicamentos (RAMs) observadas entre a administração e sete dias após a administração.
População de pacientes excluída do estudo clínico controlado de fase III de NPO-11
- Pacientes com esofagite de refluxo
- Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ativas
- Pacientes submetidos à endoscopia sob sedação
- Pacientes submetidos à endoscopia com escopo <9 mm de diâmetro
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Kansai, Japão
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Kanto, Japão
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Shikoku, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos que atendem aos critérios (1) e (2) abaixo serão incluídos no estudo. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo.
- Pacientes que necessitam de endoscopia gástrica (exceto para endoscopia de emergência ou endoscopia para exame médico completo)
- Pacientes com mais de 20 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo. Os critérios (2) e (3) serão confirmados durante a endoscopia. Os pacientes que atenderem a qualquer um desses critérios serão retirados do estudo no momento da confirmação.
- Pacientes com histórico de cirurgia no estômago
- Pacientes com estenose ou deformação gástrica grave que dificulta a observação do peristaltismo gástrico
- Pacientes com sangramento gastrointestinal superior que requer hemostasia
- Pacientes em tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia)
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao l-mentol ou óleo de hortelã-pimenta (óleo de menta)
- Pacientes com história de choque ou hipersensibilidade ao cloridrato de lidocaína
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que foram expostos a NPO-11
- Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
- Pacientes de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: N
20 mL NPO-11
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20 mL NPO-11
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença ou ausência de peristaltismo gástrico (avaliação central por avaliador independente) Sem peristaltismo gástrico é definido como quando os pacientes não apresentam peristaltismo gástrico 2 minutos após a dose e ao final da endoscopia.
Prazo: cada ponto de avaliação
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cada ponto de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no peristaltismo gástrico (avaliação central por avaliador independente) Nível de dificuldade de observação intragástrica (avaliação pelo investigador) Eventos adversos e RAMs observados entre a administração e 7 ± 3 dias após a administração
Prazo: cada ponto de avaliação
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cada ponto de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPO-11-01/S-01
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