Vaiheen III yleinen kliininen NPO-11-tutkimus potilailla, joille tehdään mahan endoskopia
Vaiheen III yleinen kliininen NPO-11-tutkimus potilailla, joille tehdään mahan endoskopia (avoin tutkimus)
Potilaat, jotka tarvitsevat mahan endoskopiaa, mukaan lukien potilaspopulaatio*, joka on jätetty pois NPO-11:n vaiheen III kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, saavat mahalaukunsisäisen kerta-annoksen NPO-11:tä 20 ml. NPO-11:n tehokkuus endoskopian esilääkityksenä arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ole mahalaukun peristaltiikkaa sekä 2 minuuttia annoksen jälkeen että endoskopian lopussa (ensisijainen tulosmitta).
NPO-11:n turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien ja haittavaikutusten (ADR) perusteella, jotka on havaittu antamisen ja seitsemän päivän kuluttua annosta.
Potilaspopulaatio, joka jätettiin pois NPO-11:n vaiheen III kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on refluksiesofagiitti
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
- Potilaat, joille tehdään endoskopia sedaatiossa
- Potilaat, joille tehdään endoskopia, jonka halkaisija on < 9 mm
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kanto, Japani
-
Shikoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan jommankumman sukupuolen potilaat tai avohoidossa olevat potilaat, jotka täyttävät alla olevat kriteerit (1) ja (2). Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat mahalaukun endoskopiaa (paitsi hätäendoskopiaa tai kattavaa lääkärintarkastusta varten tehtävää endoskopiaa)
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä yli 20-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kriteerit (2) ja (3) varmistetaan endoskopian aikana. Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, poistetaan tutkimuksesta vahvistushetkellä.
- Potilaat, joilla on ollut vatsan leikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea mahalaukun ahtauma tai muodonmuutos, joka vaikeuttaa mahalaukun peristaltiikan tarkkailua
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii hemostaasia
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa)
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys l-mentolille tai piparminttuöljylle (minttuöljy)
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys lidokaiinihydrokloridille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat altistuneet NPO-11:lle
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä neljän kuukauden kuluessa ennen suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät tutkijan tai osatutkijan mielestä muuten kelpaa osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: N
20 ml NPO-11
|
20 ml NPO-11
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun peristaltiikan olemassaolo tai puuttuminen (riippumattoman arvioijan suorittama keskusarviointi) Mahalaukun peristaltiikkaa ei määritellä, jos potilaalla ei ole mahalaukun peristaltiikkaa 2 minuuttia annoksen ottamisesta ja endoskopian lopussa.
Aikaikkuna: jokainen arviointipiste
|
jokainen arviointipiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mahalaukun peristaltiassa (riippumattoman arvioijan suorittama keskusarviointi) Mahalaukunsisäisen havainnoinnin vaikeusaste (tutkijan arviointi) Haittatapahtumat ja haittavaikutukset, jotka havaitaan annon välillä ja 7 ± 3 päivää annon jälkeen
Aikaikkuna: jokainen arviointipiste
|
jokainen arviointipiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPO-11-01/S-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .