Fas III allmän klinisk studie av NPO-11 hos patienter som genomgår gastrisk endoskopi

Inklusionskriterier:

Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter av båda könen som uppfyller kriterierna (1) och (2) nedan kommer att registreras i studien. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande i studien.

1. Patienter som behöver magendoskopi (förutom akut endoskopi eller endoskopi för omfattande medicinsk undersökning)
2. Patienter som är äldre än 20 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien. Kriterierna (2) och (3) kommer att bekräftas under endoskopi. Patienter som uppfyller något av dessa kriterier kommer att dras ur studien vid tidpunkten för bekräftelse.

1. Patienter med en historia av operation i magen
2. Patienter med allvarlig gastrisk stenos eller deformation som gör observation av gastrisk peristaltik svår
3. Patienter med övre gastrointestinala blödningar som kräver hemostas
4. Patienter på cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling)
5. Patienter med en historia av chock eller överkänslighet mot l-mentol eller pepparmyntsolja (mintolja)
6. Patienter med en historia av chock eller överkänslighet mot lidokainhydroklorid
7. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
8. Patienter som har exponerats för NPO-11
9. Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom fyra månader före samtycke eller som deltar i andra kliniska studier
10. Patienter som annars inte är kvalificerade för deltagande i studien enligt utredarens eller underutredarens åsikt