NPO-11在接受胃内镜检查患者中的III期一般临床研究
2010年11月8日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPO-11在胃内镜检查患者中的III期一般临床研究（开放标签研究）
需要胃内窥镜检查的患者，包括从 NPO-11 的 III 期对照临床研究中排除的患者群体*，将接受胃内单剂量的 NPO-11 20 mL。 NPO-11 作为内窥镜检查术前用药的疗效将根据给药后 2 分钟和内窥镜检查结束时没有胃蠕动的患者百分比进行评估（主要结果测量）。
NPO-11的安全性将根据给药之间和给药后7天观察到的不良事件和药物不良反应（ADR）进行评估。
排除在 NPO-11 的 III 期对照临床研究之外的患者群体
- 反流性食管炎患者
- 活动性胃或十二指肠溃疡患者
- 在镇静状态下接受内窥镜检查的患者
- 接受内窥镜检查的患者，内窥镜直径 < 9 毫米
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Shikoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下标准 (1) 和 (2) 的任何性别的住院患者或门诊患者将被纳入研究。 患者必须提供书面知情同意书才能自愿参与研究。
- 需要胃镜检查的患者（急诊胃镜或综合体检胃镜除外）
- 同意时年龄超过 20 岁的患者
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外。 标准 (2) 和 (3) 将在内窥镜检查期间得到确认。 符合任何这些标准的患者将在确认时退出研究。
- 有胃部手术史的患者
- 胃严重狭窄或变形难以观察胃蠕动的患者
- 需要止血的上消化道出血患者
- 接受癌症治疗（化疗或放疗）的患者
- 有休克史或对l-薄荷醇或薄荷油（薄荷油）过敏史的患者
- 有休克史或对盐酸利多卡因过敏史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女、有生育能力的妇女或计划在研究期间怀孕的妇女
- 暴露于 NPO-11 的患者
- 在同意前四个月内接受过其他研究药物或正在参加其他临床研究的患者
- 研究者或副研究者认为不符合参加研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：否
20 毫升 NPO-11
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20 毫升 NPO-11
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存在或不存在胃蠕动（由独立评价者集中评价） 没有胃蠕动被定义为患者在服药后 2 分钟和内窥镜检查结束时都没有胃蠕动。
大体时间：每个评价点
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每个评价点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃蠕动的变化（由独立评估者集中评估） 胃内观察的难度级别（由研究者评估） 给药与给药后 7 ± 3 天之间观察到的不良事件和不良反应
大体时间：每个评价点
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每个评价点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月8日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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