Allgemeine klinische Phase-III-Studie zu NPO-11 bei Patienten, die sich einer Magenendoskopie unterziehen

Einschlusskriterien:

In die Studie werden stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts aufgenommen, die die nachstehenden Kriterien (1) und (2) erfüllen. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgeben.

1. Patienten, die eine Magenendoskopie benötigen (außer Notfallendoskopie oder Endoskopie zur umfassenden medizinischen Untersuchung)
2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 20 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Kriterien (2) und (3) werden während der Endoskopie bestätigt. Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Bestätigung aus der Studie ausgeschlossen.

1. Patienten mit einer Magenoperation in der Vorgeschichte
2. Patienten mit schwerer Magenstenose oder -deformation, die die Beobachtung der Magenperistaltik erschweren
3. Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Blutstillung erfordern
4. Patienten in Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
5. Patienten mit einem Schock oder einer Überempfindlichkeit gegen L-Menthol oder Pfefferminzöl (Minzöl) in der Vorgeschichte
6. Patienten mit einem Schock oder einer Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid in der Vorgeschichte
7. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
8. Patienten, die NPO-11 ausgesetzt waren
9. Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ansonsten nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen