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Studio clinico generale di fase III di NPO-11 in pazienti sottoposti a endoscopia gastrica

8 novembre 2010 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studio clinico generale di fase III su NPO-11 in pazienti sottoposti a endoscopia gastrica (studio in aperto)

I pazienti che necessitano di endoscopia gastrica, compresa la popolazione di pazienti* esclusa dallo studio clinico controllato di fase III di NPO-11, riceveranno una singola dose intragastrica di NPO-11 20 mL. L'efficacia di NPO-11 come premedicazione per l'endoscopia sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che non presentano peristalsi gastrica sia a 2 minuti post-dose che alla fine dell'endoscopia (misura di esito primaria).

La sicurezza di NPO-11 sarà valutata sulla base di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco (ADR) osservati tra la somministrazione e sette giorni dopo la somministrazione.

Popolazione di pazienti esclusa dallo studio clinico controllato di fase III di NPO-11

  • Pazienti con esofagite da reflusso
  • Pazienti con ulcere gastriche o duodenali attive
  • Pazienti sottoposti a endoscopia in sedazione
  • Pazienti sottoposti a endoscopia con un ambito di <9 mm di diametro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Shikoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi che soddisfano i criteri (1) e (2) di seguito verranno arruolati nello studio. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio.

  1. Pazienti che richiedono un'endoscopia gastrica (ad eccezione dell'endoscopia di emergenza o dell'endoscopia per una visita medica completa)
  2. Pazienti che hanno più di 20 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio. I criteri (2) e (3) saranno confermati durante l'endoscopia. I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri verranno ritirati dallo studio al momento della conferma.

  1. Pazienti con una storia di chirurgia allo stomaco
  2. Pazienti con grave stenosi gastrica o deformazione che rende difficile l'osservazione della peristalsi gastrica
  3. Pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore che richiede emostasi
  4. Pazienti in trattamento antitumorale (chemioterapia o radioterapia)
  5. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita (olio di menta)
  6. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità alla lidocaina cloridrato
  7. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  8. Pazienti che sono stati esposti a NPO-11
  9. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  10. Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: N
20ml NPO-11
Droga: NPO-11
20ml NPO-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di peristalsi gastrica (valutazione centrale da parte di un valutatore indipendente) L'assenza di peristalsi gastrica è definita come quando i pazienti non hanno peristalsi gastrica sia a 2 minuti post-dose che alla fine dell'endoscopia.
Lasso di tempo: ciascun punto di valutazione
ciascun punto di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della peristalsi gastrica (valutazione centrale da parte di un valutatore indipendente) Livello di difficoltà dell'osservazione intragastrica (valutazione da parte dello sperimentatore) Eventi avversi e ADR osservati tra la somministrazione e 7 ± 3 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: ciascun punto di valutazione
ciascun punto di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPO-11-01/S-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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