Estudio clínico general de fase III de NPO-11 en pacientes sometidos a endoscopia gástrica
Estudio clínico general de fase III de NPO-11 en pacientes sometidos a endoscopia gástrica (estudio abierto)
Los pacientes que requieran endoscopia gástrica, incluida la población de pacientes* excluida del estudio clínico controlado de fase III de NPO-11, recibirán una dosis única intragástrica de 20 ml de NPO-11. La eficacia de NPO-11 como premedicación para la endoscopia se evaluará en función del porcentaje de pacientes que no presenten peristaltismo gástrico 2 minutos después de la dosis y al final de la endoscopia (medida de resultado principal).
La seguridad de NPO-11 se evaluará en función de los eventos adversos y las reacciones adversas al medicamento (RAM) observados entre la administración y siete días después de la administración.
Población de pacientes excluida del estudio clínico controlado de fase III de NPO-11
- Pacientes con esofagitis por reflujo
- Pacientes con úlceras gástricas o duodenales activas
- Pacientes que se someten a una endoscopia bajo sedación
- Pacientes que se someten a una endoscopia con un alcance de <9 mm de diámetro
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Shikoku, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo que cumplan con los criterios (1) y (2) a continuación se inscribirán en el estudio. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el estudio.
- Pacientes que requieren endoscopia gástrica (excepto endoscopia de emergencia o endoscopia para examen médico completo)
- Pacientes mayores de 20 años en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio. Los criterios (2) y (3) se confirmarán durante la endoscopia. Los pacientes que cumplan con alguno de estos criterios serán retirados del estudio en el momento de la confirmación.
- Pacientes con antecedentes de cirugía en el estómago.
- Pacientes con estenosis o deformación gástrica grave que dificulta la observación del peristaltismo gástrico
- Pacientes con hemorragia digestiva alta que requiera hemostasia
- Pacientes en tratamiento oncológico (quimioterapia o radioterapia)
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta (aceite de menta)
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al clorhidrato de lidocaína
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que han estado expuestos a NPO-11
- Pacientes que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
- Pacientes que de otro modo no son elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Norte
20 mL NPO-11
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20 mL NPO-11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de peristalsis gástrica (evaluación central por evaluador independiente) La ausencia de peristalsis gástrica se define como cuando los pacientes no tienen peristalsis gástrica tanto 2 minutos después de la dosis como al final de la endoscopia.
Periodo de tiempo: cada punto de evaluación
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cada punto de evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peristaltismo gástrico (evaluación central por evaluador independiente) Nivel de dificultad de la observación intragástrica (evaluación por el investigador) Eventos adversos y RAM observados entre la administración y 7 ± 3 días después de la administración
Periodo de tiempo: cada punto de evaluación
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cada punto de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPO-11-01/S-01
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