血管新生加齢黄斑変性症（AMD）患者を対象とした、ORA102とアバスチン（ベバシズマブ）の併用治療とアバスチン単独治療の安全性と有効性を評価するパイロット研究
2009年6月7日 更新者：Ora Bio Ltd.
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）患者を対象に、ORA102とアバスチン（ベバシズマブ）の併用治療とアバスチン単独治療の安全性と有効性を評価する無作為化、多施設、二重盲検、3群第I/II相パイロット研究
これは、血管新生年齢関連黄斑患者を対象に、ORA102とアバスチン（ベバシズマブ）を併用した治療とアバスチン単独治療の安全性と有効性を評価する、無作為化、多施設、二重盲検、3群第I/II相パイロット研究です。変性（AMD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
- 募集
- Barzilai Medical Center
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical center Israel
-
主任研究者：
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat、イスラエル
- 募集
- Ziv Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名など、インフォームドコンセントを提供した被験者
- 研究プロトコールに従うことができ、従う意思のある被験者
- 被験者は研究対象の眼において20/40～20/320の最高矯正視力ETDRSを持っていなければなりません
- -研究対象の眼のCNV病変に25％を超える瘢痕化および/または萎縮が含まれる被験者
- 女性は閉経後 1 年以内に避妊手術を受けるか、避妊手術を受ける必要があります。 そうでない場合は、無作為化後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性であることが必要です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の心筋疾患または冠動脈閉塞のある患者
- 重度の人格障害、自殺の危険性、または精神病のある患者
- CVAの既往歴のある患者
- 肝機能障害の証拠 - ビリルビン値が正常値の上限の 2 倍を超える、または ALT/AST>1.5 倍 正常値の上限
- 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクを高める、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または臨床検査所見の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2
|
アバスチン1.25mg（0.05ml）とORA102の硝子体内注射による治療
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
アバスチン1.25mg（0.05ml）とORA102の硝子体内注射による治療
|
|
プラセボコンパレーター：3
|
アバスチン1.25mg（0.05ml）の硝子体内注射による治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
網膜剥離、眼圧上昇、白内障、網膜裂孔、視力低下、RPE萎縮、硝子体出血などの眼の有害事象の発生率と重症度が評価されます。
時間枠：32週間
|
32週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
32週目にOCTで観察された網膜中心部の厚さと網膜内/網膜下液の存在
時間枠：32週間
|
32週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Itay Chovers, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月7日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。