- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00745511
Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ORA102 combiné à l'Avastin (Bevacizumab) par rapport à l'Avastin seul, chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
7 juin 2009 mis à jour par: Ora Bio Ltd.
Une étude pilote randomisée, multicentrique, en double aveugle, à 3 bras, de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec ORA102 associé à l'Avastin (Bevacizumab) par rapport à l'Avastin seul, chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, multicentrique, en double aveugle, à 3 bras, de phase I/II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ORA102 associé à Avastin (Bevacizumab) par rapport à Avastin seul, chez des patients atteints de maladie maculaire néovasculaire liée à l'âge. dégénérescence (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Recrutement
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical center Israel
-
Chercheur principal:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israël
- Recrutement
- Ziv Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont fourni un consentement éclairé, y compris la signature du formulaire de consentement éclairé
- Sujet capable et désireux de se conformer au protocole d'étude
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS entre 20/40 et 20/320 dans l'œil de l'étude
- Sujets dont la lésion CNV dans l'œil de l'étude contient plus de 25 % de cicatrices et/ou d'atrophie
- Les femmes doivent être ménopausées depuis 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Sinon, test de grossesse sérique négatif requis dans les 14 jours suivant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'une maladie myocardique grave ou d'une occlusion coronarienne
- Patients présentant un trouble grave de la personnalité, un risque suicidaire ou une psychose
- Patients ayant des antécédents d'AVC
- Preuve de dysfonctionnement hépatique - taux de bilirubine plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale OU ALT/AST> 1,5x limite supérieure de la valeur normale
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation des médicaments expérimentaux ou expose les patients à un risque élevé de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
|
traitement par injections intravitréennes d'Avastin 1,25 mg (0,05 ml) et d'ORA102
|
Comparateur actif: 1
|
traitement par injections intravitréennes d'Avastin 1,25 mg (0,05 ml) et d'ORA102
|
Comparateur placebo: 3
|
traitement par injections intravitréennes d'Avastin 1,25 mg (0,05 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires, y compris le décollement de la rétine, l'augmentation de la PIO, la cataracte, la déchirure de la rétine, la diminution de la vision, l'atrophie de l'EPR et l'hémorragie vitréenne, seront évaluées.
Délai: 32 semaines
|
32 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Épaisseur centrale de la rétine et présence de liquide intra/sous-rétinien observées par OCT à la semaine 32
Délai: 32 semaines
|
32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-DAMD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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