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Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ORA102 combiné à l'Avastin (Bevacizumab) par rapport à l'Avastin seul, chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

7 juin 2009 mis à jour par: Ora Bio Ltd.

Une étude pilote randomisée, multicentrique, en double aveugle, à 3 bras, de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec ORA102 associé à l'Avastin (Bevacizumab) par rapport à l'Avastin seul, chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, multicentrique, en double aveugle, à 3 bras, de phase I/II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ORA102 associé à Avastin (Bevacizumab) par rapport à Avastin seul, chez des patients atteints de maladie maculaire néovasculaire liée à l'âge. dégénérescence (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical center Israel
        • Chercheur principal:
          • Itay Chovers, MD
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israël
        • Recrutement
        • Ziv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont fourni un consentement éclairé, y compris la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Sujet capable et désireux de se conformer au protocole d'étude
  • Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS entre 20/40 et 20/320 dans l'œil de l'étude
  • Sujets dont la lésion CNV dans l'œil de l'étude contient plus de 25 % de cicatrices et/ou d'atrophie
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Sinon, test de grossesse sérique négatif requis dans les 14 jours suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints d'une maladie myocardique grave ou d'une occlusion coronarienne
  • Patients présentant un trouble grave de la personnalité, un risque suicidaire ou une psychose
  • Patients ayant des antécédents d'AVC
  • Preuve de dysfonctionnement hépatique - taux de bilirubine plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale OU ALT/AST> 1,5x limite supérieure de la valeur normale
  • Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation des médicaments expérimentaux ou expose les patients à un risque élevé de complications liées au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: ORA102 et Avastin
traitement par injections intravitréennes d'Avastin 1,25 mg (0,05 ml) et d'ORA102
Comparateur actif: 1
Médicament: ORA102 et Avastin
traitement par injections intravitréennes d'Avastin 1,25 mg (0,05 ml) et d'ORA102
Comparateur placebo: 3
Médicament: Avastin
traitement par injections intravitréennes d'Avastin 1,25 mg (0,05 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires, y compris le décollement de la rétine, l'augmentation de la PIO, la cataracte, la déchirure de la rétine, la diminution de la vision, l'atrophie de l'EPR et l'hémorragie vitréenne, seront évaluées.
Délai: 32 semaines
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur centrale de la rétine et présence de liquide intra/sous-rétinien observées par OCT à la semaine 32
Délai: 32 semaines
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ora Bio Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB-DAMD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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