Pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met ORA102 in combinatie met Avastin (Bevacizumab) versus alleen Avastin, bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
7 juni 2009 bijgewerkt door: Ora Bio Ltd.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, 3-armige, fase I/II pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met ORA102 in combinatie met Avastin (Bevacizumab) versus alleen Avastin, bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, 3-armige, fase I/II pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van behandeling met ORA102 in combinatie met Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alleen, bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie. degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Werving
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Medical center Israel
-
Hoofdonderzoeker:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Israël
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israël
- Werving
- Ziv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, inclusief ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon die in staat en bereid is zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Proefpersoon moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte ETDRS hebben tussen 20/40 en 20/320 in het onderzoeksoog
- Proefpersonen bij wie de CNV-laesie in het onderzoeksoog meer dan 25% littekens en/of atrofie bevat
- Vrouwen moeten 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Zo niet, dan is een negatieve serumzwangerschapstest vereist binnen 14 dagen na randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met ernstige myocardaandoeningen of coronaire occlusie
- Patiënten met een ernstige persoonlijkheidsstoornis, suïcidaal risico of psychose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CVA
- Bewijs voor leverdisfunctie - bilirubinespiegel meer dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde OF ALAT/ASAT>1,5x bovengrens van de normale waarde
- Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen of die de patiënten een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
behandeling met intravitreale injecties van Avastin 1,25 mg (0,05 ml) en ORA102
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
behandeling met intravitreale injecties van Avastin 1,25 mg (0,05 ml) en ORA102
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
behandeling met intravitreale injecties van Avastin 1,25 mg (0,05 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen, waaronder netvliesloslating, toename van IOD, cataract, scheuren van het netvlies, verminderd gezichtsvermogen, RPE-atrofie en glasvochtbloeding, zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dikte van het centrale netvlies en aanwezigheid van intra-/subretinale vloeistof waargenomen door OCT in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OB-DAMD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .