Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az Avastinnal (Bevacizumabbal) kombinált ORA102 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Avastinnal szemben, neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

2009. június 7. frissítette: Ora Bio Ltd.

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, háromágú, I/II. fázisú kísérleti vizsgálat az Avastinnal (Bevacizumabbal) kombinált ORA102 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az egyedüli Avastinnal szemben neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, 3 karú, I/II fázisú kísérleti vizsgálat, melynek célja az ORA102 és az Avastin (Bevacizumab) kombinációs kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az Avastinnal kombinálva, neovascularis életkorral összefüggő makulában szenvedő betegeknél. degeneráció (AMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yossi Israeli
  • Telefonszám: +972-26067006
  • E-mail: yos@orabio.com

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Toborzás
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah Medical center Israel
        • Kutatásvezető:
          • Itay Chovers, MD
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Toborzás
        • ZIV Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Az alanynak a legjobb korrigált látásélességű ETDRS-nek kell lennie a vizsgált szemben 20/40 és 20/320 között
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgált szem CNV-léziója több mint 25%-ban hegesedést és/vagy sorvadást tartalmaz
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük 1 évig, vagy műtétileg sterilizáltnak kell lenniük. Ha nem, negatív szérum terhességi teszt szükséges a randomizálást követő 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos szívizombetegségben vagy koszorúér-elzáródásban szenvedő betegek
  • Súlyos személyiségzavarban, öngyilkossági kockázatban vagy pszichózisban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CVA szerepel
  • Májműködési zavarra utaló bizonyíték - bilirubinszint több mint kétszerese a normál érték felső határának VAGY ALT/AST > 1,5-szer normál érték felső határa
  • Bármilyen más betegségre, anyagcserezavarra, fizikális vizsgálati leletre vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallta a vizsgált gyógyszerek alkalmazását, vagy magas kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: ORA102 és Avastin
kezelés intravitrealis Avastin 1,25 mg (0,05 ml) és ORA102 injekciókkal
Aktív összehasonlító: 1
Drog: ORA102 és Avastin
kezelés intravitrealis Avastin 1,25 mg (0,05 ml) és ORA102 injekciókkal
Placebo Comparator: 3
Drog: Avastin
kezelés intravitrealis Avastin 1,25 mg (0,05 ml) injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelni kell a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a retina leválását, az IOP növekedését, a szürkehályogot, a retina szakadását, a látásromlást, az RPE sorvadást és az üvegtesti vérzést.
Időkeret: 32 hét
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Központi retina vastagsága és intra/subretinális folyadék jelenléte az OCT által a 32. héten megfigyelt
Időkeret: 32 hét
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ora Bio Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OB-DAMD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a ORA102 és Avastin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel