Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med ORA102 kombinert med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
7. juni 2009 oppdatert av: Ora Bio Ltd.
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-arm, fase I/II pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandling med ORA102 kombinert med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-arm, fase I/II pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med ORA102 kombinert med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical center Israel
-
Hovedetterforsker:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israel
- Rekruttering
- Ziv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke, inkludert signering av informert samtykkeskjema
- Forsøksperson som er i stand til og villig til å følge studieprotokollen
- Forsøkspersonen må ha best korrigert synsskarphet ETDRS mellom 20/40 til 20/320 i studieøyet
- Personer hvis CNV-lesjon i studieøyet inneholder mer enn 25 % arrdannelse og/eller atrofi
- Kvinner må være post-menopausale 1 år eller kirurgisk sterilisert. Hvis ikke, kreves negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller koronar okklusjon
- Pasienter med alvorlig personlighetsforstyrrelse, selvmordsrisiko eller psykose
- Pasienter med tidligere historie med CVA
- Bevis for leverdysfunksjon - bilirubinnivå mer enn to ganger enn øvre grense for normalverdien ELLER ALT/AST>1,5x øvre grense for normalverdi
- Bevis for annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av undersøkelsesmedisinene eller setter pasientene i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
behandling med intravitreale injeksjoner av Avastin 1,25 mg (0,05 ml) og ORA102
|
|
Aktiv komparator: 1
|
behandling med intravitreale injeksjoner av Avastin 1,25 mg (0,05 ml) og ORA102
|
|
Placebo komparator: 3
|
behandling med intravitreale injeksjoner av Avastin 1,25 mg (0,05 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære bivirkninger, inkludert netthinneløsning, økning i IOP, katarakt, riving av netthinnen, synsforstyrrelser, RPE-atrofi og glasslegemeblødning vil bli evaluert.
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentral retinal tykkelse og tilstedeværelse av intra/subretinal væske observert av OCT ved uke 32
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OB-DAMD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .