Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ORA102 in combinazione con Avastin (Bevacizumab) rispetto al solo Avastin, in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)
7 giugno 2009 aggiornato da: Ora Bio Ltd.
Uno studio pilota randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ORA102 in combinazione con Avastin (Bevacizumab) rispetto al solo Avastin, in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (AMD)
Questo è uno studio pilota randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ORA102 in combinazione con Avastin (Bevacizumab) rispetto al solo Avastin, in pazienti con malattia maculare neovascolare correlata all'età degenerazione (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele
- Reclutamento
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Medical center Israel
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Investigatore principale:
- Itay Chovers, MD
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Tel-Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zefat, Israele
- Reclutamento
- ZIV Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato, inclusa la firma del modulo di consenso informato
- Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo di studio
- Il soggetto deve avere la migliore acuità visiva corretta ETDRS tra 20/40 e 20/320 nell'occhio dello studio
- Soggetti la cui lesione CNV nell'occhio dello studio contiene più del 25% di cicatrici e/o atrofia
- Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno o sterilizzate chirurgicamente. In caso contrario, test di gravidanza su siero negativo richiesto entro 14 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con grave malattia miocardica o occlusione coronarica
- Pazienti con grave disturbo di personalità, rischio suicidario o psicosi
- Pazienti con precedente storia di CVA
- Evidenza di disfunzione epatica - livello di bilirubina più di due volte rispetto al limite superiore del valore normale OPPURE ALT/AST>1,5x limite superiore del valore normale
- Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso dei farmaci sperimentali o mette i pazienti ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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trattamento con iniezioni intravitreali di Avastin 1,25 mg (0,05 ml) e ORA102
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Comparatore attivo: 1
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trattamento con iniezioni intravitreali di Avastin 1,25 mg (0,05 ml) e ORA102
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Comparatore placebo: 3
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trattamento con iniezioni intravitreali di Avastin 1,25 mg (0,05 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verranno valutate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari, tra cui il distacco della retina, l'aumento della pressione intraoculare, la cataratta, la lacerazione della retina, la diminuzione della vista, l'atrofia dell'RPE e l'emorragia vitreale.
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore retinico centrale e presenza di liquido intra/subretinico osservati all'OCT alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- OB-DAMD-01
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