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Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con ORA102 combinado con Avastin (bevacizumab) frente a Avastin solo, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE)

7 de junio de 2009 actualizado por: Ora Bio Ltd.

Estudio piloto de fase I/II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de 3 brazos para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con ORA102 combinado con Avastin (bevacizumab) frente a Avastin solo, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE)

Este es un estudio piloto aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de 3 brazos, fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con ORA102 combinado con Avastin (Bevacizumab) versus Avastin solo, en pacientes con neovascularización macular relacionada con la edad. degeneración (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical center Israel
        • Investigador principal:
          • Itay Chovers, MD
      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Reclutamiento
        • Ziv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han dado su consentimiento informado, incluida la firma del formulario de consentimiento informado
  • Sujetos que pueden y desean cumplir con el protocolo del estudio
  • El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida ETDRS entre 20/40 y 20/320 en el ojo del estudio
  • Sujetos cuya lesión de NVC en el ojo del estudio contiene más del 25 % de cicatrización y/o atrofia
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año o esterilizadas quirúrgicamente. De lo contrario, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con enfermedad miocárdica grave u oclusión coronaria
  • Pacientes con trastorno de personalidad grave, riesgo suicida o psicosis
  • Pacientes con historia previa de ACV
  • Evidencia de disfunción hepática: nivel de bilirrubina superior al doble del límite superior del valor normal O ALT/AST>1,5x límite superior del valor normal
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de los medicamentos en investigación o ponga a los pacientes en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: ORA102 y Avastin
tratamiento con inyecciones intravítreas de Avastin 1,25 mg (0,05 ml) y ORA102
Comparador activo: 1
Droga: ORA102 y Avastin
tratamiento con inyecciones intravítreas de Avastin 1,25 mg (0,05 ml) y ORA102
Comparador de placebos: 3
Droga: Avastin
tratamiento con inyecciones intravítreas de Avastin 1,25 mg (0,05 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará la incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, incluidos desprendimiento de retina, aumento de la PIO, cataratas, desgarro de la retina, disminución de la visión, atrofia del EPR y hemorragia vítrea.
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la retina central y presencia de líquido intra/subrretiniano observado por OCT en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ora Bio Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OB-DAMD-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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