Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem ORA102 w skojarzeniu z produktem Avastin (bevacizumab) w porównaniu z samym preparatem Avastin u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD)
7 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Ora Bio Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie pilotażowe fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ORA102 w skojarzeniu z produktem Avastin (bevacizumab) w porównaniu z samym produktem Avastin u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD)
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie pilotażowe fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ORA102 w skojarzeniu z produktem Avastin (Bevacizumab) w porównaniu z samym produktem Avastin u pacjentów z neowaskularną plamką żółtej związaną z wiekiem degeneracja (AMD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical center Israel
-
Główny śledczy:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Rekrutacyjny
- Ziv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły świadomą zgodę, w tym podpisanie formularza świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania
- Badany musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku ETDRS między 20/40 a 20/320 w badanym oku
- Osoby, u których zmiana CNV w badanym oku zawiera więcej niż 25% blizn i/lub atrofii
- Kobiety muszą być po menopauzie 1 rok lub wysterylizowane chirurgicznie. Jeśli nie, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężką chorobą mięśnia sercowego lub niedrożnością naczyń wieńcowych
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami osobowości, ryzykiem samobójstwa lub psychozą
- Pacjenci z wcześniejszą historią CVA
- Dowody na dysfunkcję wątroby – poziom bilirubiny ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy LUB ALT/AST>1,5x górna granica wartości normalnej
- Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanych leków lub naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
leczenie iniekcjami doszklistkowymi Avastin 1,25mg (0,05ml) i ORA102
|
|
Aktywny komparator: 1
|
leczenie iniekcjami doszklistkowymi Avastin 1,25mg (0,05ml) i ORA102
|
|
Komparator placebo: 3
|
leczenie iniekcjami doszklistkowymi Avastin 1,25mg (0,05ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniona zostanie częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ze strony oka, w tym odwarstwienia siatkówki, wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćmy, przedarcia siatkówki, pogorszenia widzenia, zaniku RPE i krwotoku do ciała szklistego.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralna grubość siatkówki i obecność płynu wewnątrz/podsiatkówkowego obserwowana przez OCT w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB-DAMD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .