Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af behandling med ORA102 kombineret med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene, hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
7. juni 2009 opdateret af: Ora Bio Ltd.
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, 3-armet, fase I/II-pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af behandling med ORA102 kombineret med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene, hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, 3-arms, fase I/II pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med ORA102 kombineret med Avastin (Bevacizumab) versus Avastin alene hos patienter med neo-vaskulær aldersrelateret makulær degeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical center Israel
-
Ledende efterforsker:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israel
- Rekruttering
- ZIV Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke, herunder underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Forsøgsperson, der er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forsøgsperson skal have bedst korrigeret synsstyrke ETDRS mellem 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner, hvis CNV-læsion i undersøgelsesøjet indeholder mere end 25 % ardannelse og/eller atrofi
- Kvinder skal være post-menopausale 1 år eller kirurgisk steriliseres. Hvis ikke, kræves negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med alvorlig myokardiesygdom eller koronar okklusion
- Patienter med svær personlighedsforstyrrelse, selvmordsrisiko eller psykose
- Patienter med tidligere CVA
- Bevis for leverdysfunktion - bilirubinniveau mere end to gange end øvre grænse for normalværdien ELLER ALT/AST>1,5x øvre grænse for normalværdien
- Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af forsøgsmedicinen eller sætter patienterne i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
behandling med intravitreale injektioner af Avastin 1,25 mg (0,05 ml) og ORA102
|
|
Aktiv komparator: 1
|
behandling med intravitreale injektioner af Avastin 1,25 mg (0,05 ml) og ORA102
|
|
Placebo komparator: 3
|
behandling med intravitreale injektioner af Avastin 1,25 mg (0,05 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af okulære bivirkninger, herunder nethindeløsning, stigning i IOP, katarakt, rivning af nethinden, fald i synet, RPE-atrofi og glaslegemeblødning vil blive evalueret.
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Central retinal tykkelse og tilstedeværelse af intra/subretinal væske observeret af OCT i uge 32
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OB-DAMD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .