Pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem ORA102 v kombinaci s Avastinem (Bevacizumab) versus samotným Avastinem u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (AMD)
7. června 2009 aktualizováno: Ora Bio Ltd.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, tříramenná pilotní studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem ORA102 v kombinaci s Avastinem (Bevacizumab) versus samotným Avastinem u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (AMD)
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, tříramenná pilotní studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem ORA102 v kombinaci s Avastinem (Bevacizumab) oproti samotnému Avastinu u pacientů s neovaskulárním věkem související makulární degenerace (AMD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Nábor
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical center Israel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Nábor
- ZIV Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které poskytly informovaný souhlas, včetně podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat protokol studie
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost ETDRS mezi 20/40 až 20/320 ve studovaném oku
- Subjekty, jejichž léze CNV ve studovaném oku obsahuje více než 25 % zjizvení a/nebo atrofie
- Ženy musí být 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány. Pokud ne, je vyžadován negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od randomizace
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se závažným onemocněním myokardu nebo koronární okluzí
- Pacienti s těžkou poruchou osobnosti, rizikem sebevraždy nebo psychózou
- Pacienti s předchozí anamnézou CVA
- Důkaz pro jaterní dysfunkci - hladina bilirubinu více než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty NEBO ALT/AST>1,5x horní hranice normální hodnoty
- Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnocených léků nebo vystavuje pacienty vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
léčba intravitreálními injekcemi Avastinu 1,25 mg (0,05 ml) a ORA102
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
léčba intravitreálními injekcemi Avastinu 1,25 mg (0,05 ml) a ORA102
|
|
Komparátor placeba: 3
|
léčba intravitreálními injekcemi Avastinu 1,25 mg (0,05 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocen výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod, včetně odchlípení sítnice, zvýšení IOP, katarakty, natržení sítnice, snížení vidění, atrofie RPE a krvácení do sklivce.
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka centrální sítnice a přítomnost intra/subretinální tekutiny pozorovaná pomocí OCT ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OB-DAMD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .